关于临床评价资料如何提供

Jessica_

各位老师，请教个问题：
最近在写注册申报资料，产品是有源二类，产品在免临床评价目录里面的，也是属于免临床试验目录里，但是老板的意思是一定要去做临床试验的，估计是很难拿到对比产品的授权及相关的文件，所以选择走临床试验；
现在注册申报资料里面的”3.8其他资料”是否可以不用提供？
直接提供”4.2临床评价资料”，按照

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）及

《附件4

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

》，这”4.2临床评价资料”就按照以临床试验的方式，提供一份“临床评价报告”，这样就可以了吗？

心寒不再有

3.8的其他资料是和目录对比，就是按照那个《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的中的附件（那张表，对比项目，目录中医疗器械.....)做张对比表就好了。4.2临床评价资料要你们的产品和对方产品做比较，因为你选择的免于临床评价的路径是同品种对比

心寒不再有

还有我个人理解，如果你这产品是在免于临床评价目录里面的，其实临床评价资料应该是不需要的，因为3.8其他资料开头就说了，免于临床评价的第二、第三类医疗器械......，然后4.临床评价资料部分，开头是需要进行临床评价的第二、三类医疗器械。产品不可能既免临床评价又要临床评价吧，这不矛盾了么

Jessica_

心寒不再有 发表于 2022-12-31 16:31
3.8的其他资料是和目录对比，就是按照那个《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的中 ...

我们的产品在免临床评价目录里面，但是我们产品临床评价的路径是想选择临床试验的方式进行，不是采用同品种对比

心寒不再有

Jessica_ 发表于 2022-12-31 16:39
我们的产品在免临床评价目录里面，但是我们产品临床评价的路径是想选择临床试验的方式进行，不是采用同品 ...

那就写4.部分，3.8应该可以直接写个无或者简单对比一下意思意思

Jessica_

心寒不再有 发表于 2022-12-31 16:52
那就写4.部分，3.8应该可以直接写个无或者简单对比一下意思意思

嗯嗯，是打算这么写了

野风吹北

你们老板真想的开，一定要做临床试验。

huhu01

免于临床评价的就提供已上市产品对比说明就可以了，用不着拿很多资料，就说明书都差不多了，也不用授权

Jessica_

huhu01 发表于 2023-1-3 10:13
免于临床评价的就提供已上市产品对比说明就可以了，用不着拿很多资料，就说明书都差不多了，也不用授权

只需要对比完说明书就可以吗？不需要其他支持性资料吗？

huhu01

Jessica_ 发表于 2023-1-3 10:31
只需要对比完说明书就可以吗？不需要其他支持性资料吗？

参照指导原则的要求对比，大多内容在说明书里可以找到支持，具体情况还要具体分析
要分清楚是免于临床评价的产品对比说明，不是同品种临床评价途径
你们要做临床试验的话肯定是更有力的证据了，看自己选择

Jessica_

huhu01 发表于 2023-1-3 14:44
参照指导原则的要求对比，大多内容在说明书里可以找到支持，具体情况还要具体分析
要分清楚是免于临床评 ...

其实我们的产品挺简单的，也比较成熟的产品，2019年做过临床试验，但那时是只做了CE认证，而且型号只有5个，只做外贸。现在想着做国内注册，型号二十几个，软件和主板都有更新，相当于之前5个型号的升级版本的。不知道之前的临床试验报告现在还能作为注册的支持性材料吗？
现在其实想说服老板不去做临床试验的，考虑到临床试验比较耗时间，所以想写一下如果不做临床试验的注册申报资料，那就是按照《免于临床评价医疗器械目录对比说明技术指导原则》去写“”3.8其他资料“”，看了下对比说明，有一些比如“产品制造材料或与人体接触部分的制造材料”，这一部分的支持性材料说明书上一般没有呀，是要找对比产品的生物相容性报告吗？

咿咿呀呀ac1

Jessica_ 发表于 2023-1-3 15:50
其实我们的产品挺简单的，也比较成熟的产品，2019年做过临床试验，但那时是只做了CE认证，而且型号只有5 ...

这个就是产品的材料呀

Jessica_

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-1-3 18:12
这个就是产品的材料呀

您是说2019年做的临床试验还可以继续用吗？问题是我们产品跟以前的对比，软硬件都变了些，然后又增加了很多型号

咿咿呀呀ac1

Jessica_ 发表于 2023-1-3 18:18
您是说2019年做的临床试验还可以继续用吗？问题是我们产品跟以前的对比，软硬件都变了些，然后又增加了很 ...

我的意思是，说明书就是免于临床评价产品的对比材料，您的CE认证产品是无法作为对比产品的，因为国内目前认可的对比产品是境内已上市产品，您做的CE认证产品，不仅仅是型号无法进行对比，如果此前该产品就没有在境内上市的话，是不可以作为对比产品走免临床评价的。
我的建议是，首先核对您的产品是否免于临床评价，如果免于临床评价，查找境内已上市同类产品的说明书，根据说明书上相关的产品指标和药监局官网上发布新的相关指标进行对比。

Jessica_

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-1-6 08:48
我的意思是，说明书就是免于临床评价产品的对比材料，您的CE认证产品是无法作为对比产品的，因为国内目前 ...

嗯嗯，好的，谢谢！我们的产品是在免于临床评价目录的，但是标准中又需要提供“人体准确度报告”，除非是子母公司这样的同品种对比行得通，我们这种的很难拿到别人的临床相关资料，也很难证明二者具有相同的安全有效性，所以后面还是要做临床试验。了解到我们同行的很多也都是去做了临床试验，一般要1-2个月

咿咿呀呀ac1

Jessica_ 发表于 2023-1-6 08:59
嗯嗯，好的，谢谢！我们的产品是在免于临床评价目录的，但是标准中又需要提供“人体准确度报告”，除非是 ...

可以，加油！