致蒲公英论坛

冰鉴

来到蒲公英论坛已好久，发现一点小问题就把自己的想法说给大家听。
药企质量经过三种方式飞跃发展。1、药品质量是生产出来的，2、药品质量是质量控制出来的，3、药品质量是设计出来的。
就个人意见所有的药品质量都脱离不了最基本的生产，工艺参数（规程），生产环境，操作人员，原辅料特性及所使用的设备实用性，也就是人、机、料、法、环。
现在大家更多的是讨论GMP的认证、管理、申报、风险等各种文件的完善，往往忽略了实际生产中出现的问题，给予解答也不是很完善指导意义也有限，我关注更多的是有问必答的栏目，这里往往提出一线生产过程中难以解决的问题。如果这些问题我们都不能给予强有力的解答和帮助，那么我相信提出问题的蒲友所在的企业就是所有的文件做的再好，也不可避免的存在质量的风险。我们是不是更应该关注一线蒲友提出的问题 ，大家帮助解决给出正确的解决方案，同时也起到了大家共同交流的目的，毕竟一个人的能力是有限的，大家的力量是无穷的。
因为我提出过几个问题，相信有些蒲友也跟帖交流过，但毕竟还是有限，所以我跟帖的大多数是一线的帖子。希望能做到互帮互助。共同解决生产、质量上的风险

中华骏捷

哪是肯定的，最终的目的就是要解决问题。

冰鉴

想听听大家的看法。

及时

哦，以后多到有问必答里面回帖

冰鉴

中华骏捷 发表于 2012-11-7 15:49
哪是肯定的，最终的目的就是要解决问题。

可现在一线提出的问题真是不多，我不知道是没有任何问题还是在这里寻不到合理的方案，以至于不在把自己的问题提出来。

毒手药王邓智先

药企质量经过三种方式飞跃发展，应该是

1、药品质量是质量控制出来的，
2、药品质量是生产出来的，
3、药品质量是设计出来的。


质量管理发展简介
质量管理是管理科学中一个重要的分支，质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路，可以说是源远流长。随着社会生产力的发展，科学技术和社会文明的不断进步，质量的含义也不断丰富和扩展，从开始的实物产品质量发展为产品或服务满足规定和潜在需要的特征和特性之总和，再发展到今天的实体，即可以单独描述和研究的事物（如某项活动或过程，某个产品，某个组织、体系或人以及他们的任何组合）的质量。来源于传统手工业的质量检验管理引入了数理统计方法和其他工具之后，就进入了“统计质量管理”阶段；后来质量管理与系统工程结合又迈进了“现代质量管理”阶段。
第一阶段：质量检验管理阶段
20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，“科学管理”提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间在加一个检验环节，以便监督、检查对计划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门，这样，质量检验机构就被独立出来了。强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作。有人称它为“检验员的质量管理”。
第二阶段：统计质量管理
质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。但这种事后检验把关，无法在生产过程中起到预防、控制的作用。废品已成事实，很难补救。且百分之百的检验，增加检验费用。生产规模进一步扩大，在大批量生产的情况下，其弊端就突显出来。一些著名统计学家和质量管理专家就注意到质量检验的问题，尝试运用数理统计学的原理来解决，使质量检验既经济又准确，1924年，美国的休哈特提出了控制和预防缺陷的概念，并成功地创造了“控制图”，把数理统计方法引入到质量管理中，使质量管理推进到新阶段。
在休哈特创造控制图以后，他的同事在1929年发表了《抽样检查方法》。他们都是最早将数理统计方法引入质量管理的，为质量管理科学做出了贡献。然而，休哈特等人的创见，除了他们所在的贝尔系统以外，只有少数美国企业开始采用。特别是由于资本主义的工业生产受到了二十年代开始的经济危机的严重影响，先进的质量管理思想和方法没有能够广泛推广。第二次世界大战开始以后，统计质量管理才得到了广泛应用。这是由于战争的需要，美国军工生产急剧发展，尽管大量增加的检验人员，产品积压待检的情况日趋严重，有时又不得不进行无科学根据的检查，结果不仅废品损失惊人，而且在战场上经常发生武器弹药的质量事故，比如炮弹炸膛事件等等，对士气产生极坏的影响。在这种情况下，美国军政部门随即组织一批专家和工程技术人员，于1941-1942年间先后制订并公布了Z1.1《质量管理指南》、Z1.2《数据分析用控制图》、Z1.3《生产过程中质量管理控制图法》，强制生产武器弹药的厂商推行，并收到了显著效果。从此，统计质量管理的方法才得到很多厂商的应用，统计质量管理的效果也得到了广泛的承认。
第三阶段：现代质量管理阶段
现代质量管理阶段又称全面质量管理阶段。60年代，社会生产力迅速发展，科学技术日新月异，质量管理上也出现了很多新情况：
①人们对产品质量的要求更高更多了。过去，对产品的要求一般注重于产品的使用性能，现在又增加了耐用性、美观性、可靠性、安全性、可信性、经济性等要求。
②在生产技术和质量管理活动中广泛应用系统分析的概念。它要求用系统的观点分析研究质量问题，把质量管理看成是处于较大系统（例如企业管理，甚至整个社会系统）中的一个子系统。
③管理科学理论又有了一些新发展，其中突出的一点就是重视人的因素，“职工参与管理”，强调要依靠广大职工搞好质量管理。
④“保护消费者权益”运动的兴起。60年代初，许多国家的广大消费者为保护自己的利益，纷纷组织起来同伪劣商品的生产销售企业抗争。朱兰认为，保护消费者权益运动是质量管理学在理论和实践方面的重大发展动力。
⑤随着市场竞争，尤其是国际市场竞争的加剧，各国企业越来越重视产品责任（PL）和质量保证（QA）问题。
于是，仅仅依赖质量检验和运用统计方法是很难保证与提高产品质量的。同时，把质量职能完全交给专门的质量控制工程师和技术人员，显然也是不妥的。因此，许多企业开始了全面质量管理的实践。最早提出全面质量管理概念的是美国通用电气公司质量经理菲根堡姆。1961年，他的著作《全面质量管理》出版。该书强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。他指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。60年代以后，菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，并在运用时各有所长。在日本被称为全公司的质量控制（CWQC）或一贯质量管理（新日本制铁公司），在加拿大总结制定为四级质量大纲标准（即CSAZ299），在英国总结制定为三级质量保证体系标准（即BS5750）等等。1987年，国际标准化组织（ISO）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准。

冰鉴

及时 发表于 2012-11-7 15:50
哦，以后多到有问必答里面回帖

多多交流，只有把一线的所有因素解决了，才能有完善的设计，才能保证产品质量。

冰鉴

毒手药王 发表于 2012-11-7 15:53
药企质量经过三种方式飞跃发展，应该是

1、药品质量是质量控制出来的，

没错，我说的是三个阶段，层次没分好，多谢提醒。

四叶花

毒手药王 发表于 2012-11-7 15:53
药企质量经过三种方式飞跃发展，应该是

1、药品质量是质量控制出来的，

药王纠正得很对

毒手药王邓智先

生产中出现的质量问题，研发过程中的问题，最终是要靠技术解决的。


谁来管技术，谁有技术，怎么培养技术人才，很关键。


懂技术的人多了，才能更好的解决生产一线的问题。

冰鉴

四叶花 发表于 2012-11-7 15:57
药王纠正得很对

设计离不开准确的参数，准确的参数来源于一线生产实际。希望大家努力把一线的问题解决好，才能设计出符合要求的产品。

冰鉴

毒手药王 发表于 2012-11-7 16:00
生产中出现的质量问题，研发过程中的问题，最终是要靠技术解决的。

没错，这就是我想说的，在有问必答里共同提高技术能力。

四叶花

真正做一线的员工很少能在工作时间上网，说实在的简单的问题他们自己可以解决，难点的才交到上面来了，所以问题不是很多。文件确实要与实际结合才有价值，这是无庸致疑的

haofei_wu

药品质量不是检验出来的

冰鉴

haofei_wu 发表于 2012-11-7 16:13
药品质量不是检验出来的

你的意见是药品质量是怎么来的
如何保证药品质量   

老猫王磊

部分同意，但是我只想问实际一线中产生的问题是怎么产生的？

冰鉴

al770901 发表于 2012-11-7 16:28
部分同意，但是我只想问实际一线中产生的问题是怎么产生的？

原工艺参数、现有操作人员的手法、生产环境（温湿度等）、使用的设备这些都有可能。

天长

法规是最基础的要求

大才子

其实我们每个人每天在工作中都会遇到很多实际问题，就把遇到的各类实际问题发上来就不得了啦
支持楼主，小问题积累多了，就是知识

是是而非

毒手药王 发表于 2012-11-7 16:00
生产中出现的质量问题，研发过程中的问题，最终是要靠技术解决的。

非常支持，感谢