包材老化实验问题

15613376287 · 发表于 2022-12-29 08:34:20

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各位大咖好！注册报检的口罩包装是纸塑包装老化试验，现在想做全塑包装，是不是必须再做老化实验与灭菌解析验证。这是同行业成熟的包材，可否类推过来？

dgde · 发表于 2022-12-29 08:44:29

包材这种类推不知道是说明意思是做个说明吗？包材这种说明可能不是很了解，口罩包材成熟的材料可能要看看有没有类似的指导原则或标准可以进行说明。包材的老化，如果是有资质的供应商应该供应商会做。解析的话个人认为不只是包材是产品和包材一起来评估。

胡说_ · 发表于 2022-12-29 09:07:53

要做，没这个说法，除了材料还有涂胶材料，涂胶厚度，封口压力，封口温度时间，灭菌柜性能... ...

canus · 发表于 2022-12-29 10:23:33

类推说明肯定过不了关的，要做包装验证，灭菌验证有效期验证。都不能少了，这个可是关键变更呀。

516418091 · 发表于 2022-12-29 15:06:47

关键变更，

3075589379 · 发表于 2022-12-29 17:48:30

纸塑与全塑差别很大，尤其对于解析，需要实验确定，无法类推