FDA上市的医疗器械说明书怎么查询?

sunny_pxqFD · 发表于 2022-12-27 13:59:28

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在FDA已上市的医疗器械说明书怎么查询，不是药品，是医疗器械，官网上只能查询到药品的~

Favoloso · 发表于 2022-12-27 15:34:50

bing 搜索 “XXX 产品 IFU” 试试看。

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-28 09:04:03

SYUUKENN · 发表于 2022-12-28 09:58:43

FDA上面是查不到说明书的。只能查到对比器械注册成功后的summary

Glaicy · 发表于 2022-12-28 14:56:37

510ksummary decision summarysummary
xx ifu

Glaicy · 发表于 2022-12-28 14:57:34

Glaicy 发表于 2022-12-28 14:56
510ksummary decision summarysummary
xx ifu

510k数据库和其他各种数据库里有summary 或者decision summary，说明书里的重要参数在summary里大差不差。
如果只想要说明书的话只能用楼上的方法，用搜索引擎搜xx ifu大海捞针了

sunny_pxqFD · 发表于 2022-12-29 09:21:55

柳柳p3n 发表于 2022-12-28 09:04
你看看这个帖子，回答了哦。https://www.ouryao.com/thread-708307-1-1.html

谢谢，已经看到啦

sunny_pxqFD · 发表于 2022-12-29 09:27:06

Glaicy 发表于 2022-12-28 14:57
510k数据库和其他各种数据库里有summary 或者decision summary，说明书里的重要参数在summary里大差不差 ...

如果是用来做实质性等同比较，summary的信息好像还不够，如产品禁忌症、使用方法等

Lillion · 发表于 2023-1-12 09:38:01

实在不行可以买一个产品回来研究，如为选定的对比品，后续也方便对比研究