作为器械注册人、体系人自己需要一个团队更好，还是外包更好呢

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-12-27 10:36:31

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朋友常常和我分享他们这些年，在药品和器械行业中的心得，都觉得随着年龄的增长，越来越觉得在工作中如履薄冰。也不知未来的路如何走，是转行、还是继续负重前行，不知道蒲友们有什么看法，分享一下，大家共同学习，共同进步，体系和注册之外，也有我们的另一片天地。

清枫小筑 · 发表于 2022-12-27 10:52:00

还是要看产品，要是一类、常规二类的，可以考虑外包(不建议) ，三类的还是自己团队更靠谱。

jjxkm2010 · 发表于 2022-12-27 11:00:40

为了企业的发展，还是自己的团队靠谱

观千剑而识器 · 发表于 2022-12-27 11:02:23

当然是自己团队靠谱

luknqqnuq1 · 发表于 2022-12-27 11:10:32

初创公司，首个产品的话，可以考虑外包，前期研发时间长，维护人员成本负担很大。

首个产品稳定上市后，或者3，5个器械品种了，当然要自己的团队了，人员成本可以合理分摊，面对监管也有很多常态化工作，外包风险太大。

静待花开1234510 · 发表于 2022-12-27 11:24:28

个人观点还是有团队比较好体系做久了人会变得麻木，团队可以共同进步

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-27 12:23:56

还是自己的团队靠谱

岑3ccb2182 · 发表于 2022-12-27 14:22:35

公司未来有长期的产品申报迭代计划，陆续会有产品出来，那肯定自建团队更好，成本更低，监管风险也小。如果公司未来较长时间内只有1、2个产品计划，那可以考虑外包。

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-12-27 16:32:10

外包就没几个靠谱的，再说正规的大公司都是自己建团队

泠泠月上 · 发表于 2022-12-27 17:38:36

前期可以有质量/体系顾问介入指导，把自己的团队建立起来还是很有必要的。

chen83332 · 发表于 2022-12-28 09:09:00

前期需要一个精通体系的，如果公司能招到这样的人真好，没有还是建议找顾问进行指导。后续，公司体系团队人员成熟后，就可以由公司团队开展体系工作。

richard95 · 发表于 2022-12-28 11:19:58

chen83332 发表于 2022-12-28 09:09
前期需要一个精通体系的，如果公司能招到这样的人真好，没有还是建议找顾问进行指导。后续，公司体系团队人 ...

在实际的生产生活中，很多人，包括很多管理层，都会潜意识的觉得，高质量要求会影响产出及出货量。

觉得质管，只要有，可以，就好，不需要太好~！

觉得体系什么的，都是表面文章，没什么作用！只会麻烦，费时费力，只会影响生产……

即便偶尔被质管发现了个别严重问题，弥补、挽回了重大损失、隐患；但从产线员工，到中层管理，乃至部分领导！

大多数人，对质管、品控的深层映像，仍旧还是平时的“鸡毛蒜皮”为主

而在如此潜移默化，积土成山之下，往往导致很多，一开始比较重视品质的公司，最后也会慢慢的忽视品控，放松要求，

逐渐放弃底线

究其根本！

以我十年质检，国企、民营、股份皆历的经验总结，其中一个最根本的原因

——那就是我们的企业、领导层，在进行绩效考核、考评时，大多错误的，用考核生产的方式、角度来考评质管品控。

用做加法的眼光与要求来计算质管、品控的效益增值

于是，得出的结论，往往除了少数、个别的重大发现之外，尽都是一些“鸡毛蒜皮”的细节。

还都在给生产做减法！

只看到影响，耽误生产，看不到收获、得利。

以致于，自然难以持续。而品控质检，得不到上面的支持，生产方面对于我们这些“没事挑刺的”，自然愈发不待见~。整个企业的品控、产品品质，自然也就每况愈下。

chen83332 · 发表于 2022-12-28 11:24:45

richard95 发表于 2022-12-28 11:19
在实际的生产生活中，很多人，包括很多管理层，都会潜意识的觉得，高质量要求会影响产出及出货量。 ...

我干的一家公司，拿到注册证后，老板觉得不是你做好，是他领导的好。
问题都是体系的。

作为器械注册人、体系人自己需要一个团队更好，还是外包更好 呢