请问药厂原有一条生产线；现为扩大生产量增加一条生产线还需要走变更吗？

大草原制药人 · 发表于 2022-12-20 13:18:49

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如题目。

near · 发表于 2022-12-20 13:20:57

把变更指导原则拿出来看看，里面有生产线的

张佳虎 · 发表于 2022-12-20 13:23:25

需要，参见已上市药品变更指导原则

飞凌大圣 · 发表于 2022-12-20 13:26:10

变更肯定是要走的，毋庸置疑。
中药、化药中等变更，报省局批准，现场检查后符合要求即可投入使用。
生物制品分两种，一种是原车间空余位置新增生产线，省局批准；换址新增生产线或同址不同车间，需要报国家局批准。

凌、洛 · 发表于 2022-12-20 13:46:48

肯定得要，必须要申请变更的

xqliu · 发表于 2022-12-20 13:53:49

需要，目前各省局都有变更交流机制，建议先与属地局沟通一下，他们都给出良好的建议的，会省多事的。

九五二七 · 发表于 2022-12-20 14:35:03

你这不止是变更还是大变更

大兴西北！ · 发表于 2022-12-20 14:35:56

不需要，买了安装完直接可以生产

方长志 · 发表于 2022-12-20 14:47:08

这还要问吗？

股痴 · 发表于 2022-12-20 14:53:40

变更肯定是的，属于生产线的增加

wzzz2008 · 发表于 2022-12-20 15:31:36

你说的都对发表于 2022-12-20 14:35
不需要，买了安装完直接可以生产

确定你是认真的？

大兴西北！ · 发表于 2022-12-20 15:36:09

wzzz2008 发表于 2022-12-20 15:31
确定你是认真的？

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王兴来 · 发表于 2022-12-20 15:52:18

这还纠结什么，变更管理办法白纸黑字写的清清楚楚

徐立乾 · 发表于 2022-12-20 16:29:54

最好想想走微小变更备案的路子，例如只是增加某些设备，而不是生产线，否则至少中等变更

wenzhao10 · 发表于 2022-12-20 16:31:38

肯定是要走变更的，评估你怎么增加生产线，会产生什么影响

小立 · 发表于 2022-12-21 07:55:47

你说的都对发表于 2022-12-20 14:35
不需要，买了安装完直接可以生产

你说的都对

破车丈量世界 · 发表于 2022-12-22 10:15:54

这属于重大变更，肯定要走变更程序的

无际无边 · 发表于 2022-12-25 08:44:01

徐立乾发表于 2022-12-20 16:29
最好想想走微小变更备案的路子，例如只是增加某些设备，而不是生产线，否则至少中等变更

什么情况下，就是增加设备，什么情况下就成了增加产线，如何判断？

15108369957 · 发表于 2022-12-25 09:11:53

内部变更要走的，至于是否需要备案看评的等级，省局走改扩建，许可事项变更，可能涉及GMP符合性检查

along9833 · 发表于 2022-12-25 13:37:03

脚踏实地做事，别想着偷懒！安全生产中最不可取的事件。

[质量保证QA] 请问药厂原有一条生产线；现为扩大生产量增加一条生产线还需要走变更吗？