头孢原料药的取样管理有特殊要求吗？取样方面有什么要求？

夜静山空 · 发表于 2012-11-7 11:32:18

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各位老师：请教一下关于头孢原料药的贮存及取样方面的管理问题：1、头孢原料药的取样能否与其他原辅料取样共用一台取样车？
2、头孢的原料药在贮存方面有什么特殊要求，是否需要特定单独的管理规程？
3、是否需要做风险评估，如果需要做哪方面的评估？
谢谢各位老师！

lianlixiao · 发表于 2012-11-7 11:38:07

GMP第46条：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立
的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

夜静山空 · 发表于 2012-11-7 12:32:23

lianlixiao 发表于 2012-11-7 11:38
GMP第46条：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立
的空气净化系统）和设备 ...

老师您好！十分感谢您的帮助。请问能否再具体些回答，比如在仓贮区如何管理？取样的设施如何管理？十分感谢！

lianlixiao · 发表于 2012-11-7 13:27:24

只懂法规，不懂具体操作，惭愧！

天长 · 发表于 2012-11-7 22:50:46

还再用取样车吗？

夜静山空 · 发表于 2012-11-9 14:30:37

天长发表于 2012-11-7 22:50
还再用取样车吗？

是啊。我们现在只有取样车，没有取样室。不知这样是否合理？谢谢您！

草原梦想 · 发表于 2012-12-26 14:20:14

还是有取样室比较好，避免交叉污染。本人认为头孢类原料应该独立分出来。

hyicn · 发表于 2012-12-27 16:20:37

学习一下谢谢分享

www大海 · 发表于 2013-1-11 10:15:17

再设一台取样车。

beiwei5du · 发表于 2015-8-11 23:51:59

在生产线上称量间取样是否可行？？

[现场管理] 头孢原料药的取样管理有特殊要求吗？取样方面有什么要求？