化学表征的特异性有毒化学物和材料的毒理学，生物学评价中的全身毒性试验

咿咿呀呀ac1

各位老师，化学表征的特异性有毒化学物和材料的毒理学，与生物学评价中的全身毒性试验有什么区别呀？特异性有毒化学物就是指EO残留这种的残留物质吗？
感觉同样是材料导致的毒性，这两者要怎么做区分呢？

争争

不知道啊，我最近也在查这个，你有啥收货没

zhjf

坐等高手，

zhjf

坐等高手，

Jessiecd5

坐等高手，好好学习吧

Afun

感谢分享，学习一下

莞吖菍

AI回答的

化学表征与毒理学评价的区别：
化学表征的特异性有毒物质分析：

针对已知的、可预测的有害化学物质（如EO残留、塑化剂、重金属等）
采用化学分析方法（GC-MS、HPLC等）定量检测
关注材料中特定化学物质的含量是否超过安全阈值
全身毒性试验：

评估材料/器械整体在生物系统中的综合毒性反应
通过动物实验观察全身性反应（如体重变化、器官毒性等）
检测的是所有可浸提物的综合生物效应
特异性有毒化学物的范畴： EO残留确实是典型代表，但不仅限于此。还包括： √ 灭菌残留物（如ECH） √ 加工助剂（如DMF） √ 材料单体（如MMA） √ 降解产物（如BPA） √ 可浸出金属（如Ni、Cr等）

区分方法： 建议采用"化学表征优先"的原则： (1) 先通过化学分析识别和量化特异性毒物 (2) 当出现以下情况时需要补充全身毒性试验：

存在未知浸提物
多种物质存在协同效应可能
化学表征数据不足以支持安全性结论
实际应用中的策略： 建议参考ISO 10993-17和-18标准，通常需要： ① 建立可浸提物/可沥滤物谱 ② 进行毒理学风险评估（TTC方法） ③ 必要时用体内试验验证风险评估结论

需要特别注意：对于植入器械，通常需要同时进行化学表征和全身毒性试验；而对于表面接触器械，可能仅需化学表征即可。

咿咿呀呀ac1

莞吖菍 发表于 2025-10-16 13:45
AI回答的

化学表征与毒理学评价的区别：

感谢解答，转有源的曾经无源注册人，浅薄的理解了一下，仅供参考：
（1）化学表征的特异性有毒化学物质和材料毒理学，是指通过化学、物理试验等，检测和明确相关的毒性阈值是否满足安全性的相关实验；
（2）生物学评价中的全身毒性试验，是指通过动物试验，结合生物特性对目标毒进行进一步生物试验，明确生物安全性的相关实验。

月半小夜曲sxl

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齊天大漏g

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齊天大漏g

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土豪梦

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