器械注册审评发补

zhj110150 · 发表于 2022-12-16 15:40:44

柳柳p3n 发表于 2022-12-16 14:57
审评中心以啥理由要求你们对于新注册产品变更产品名称和规格型号呢

没理由啊，就是希望我们和对比产品保持一致啊

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-16 15:59:01

zhj110150 发表于 2022-12-16 15:40
没理由啊，就是希望我们和对比产品保持一致啊

但是你们外协的检测报告上不都是原名称吗？这个改不了吧？

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-16 15:59:49

我们产品的名称和对比器械的名称也不一样，还没送审，不知道会不会让我们改。但是我们的检测报告上都是原名称，没法改吧

zhj110150 · 发表于 2022-12-16 16:29:24

柳柳p3n 发表于 2022-12-16 15:59
我们产品的名称和对比器械的名称也不一样，还没送审，不知道会不会让我们改。但是我们的检测报告上都是原名 ...

注册资料中检验报告没让改，是最终发的注册证会改掉

微信pts1rc5w · 发表于 2022-12-16 18:00:01

进行体系文件的升版，不用作废

TiAmoe1o · 发表于 2022-12-19 09:21:38

zhj110150 发表于 2022-12-16 15:40
没理由啊，就是希望我们和对比产品保持一致啊

直接写个说明，然后把发补的通知书附上就可以了。

蔓雪 · 发表于 2023-1-9 11:29:45

zhj110150 发表于 2022-12-16 14:38
就是在审评阶段，审评老师要求我们修改注册产品名称和规格型号，目前就是不知道公司内部已发放的技术文件 ...

只是名称和型号修改，不涉及产品本身的设计变更，我觉得原来的不需要作废，就走个变更附上药监局的要求或者是写个说明之类的