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提取和制剂批量问题

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药徒
发表于 2022-12-13 15:28:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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提取和制粒的产能不匹配,可以一次性提取一个批量的浸膏,后期分n个批次进行制粒;或是提取n个批次的浸膏,全部用于一批制粒,这种模式有啥风险没有?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-13 15:30:31 | 显示全部楼层
首先我是认为可行的,只要能达到可追溯的目的就行。你们认为呢
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药士
发表于 2022-12-13 15:37:41 | 显示全部楼层
是可以的,但有个前提,提取批量:制剂批量或制剂:提取要是整数
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药徒
发表于 2022-12-13 15:37:48 | 显示全部楼层
批次划分能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-13 15:41:50 | 显示全部楼层
美丽与勇敢 发表于 2022-12-13 15:37
批次划分能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

我理解的质量和特性的均一性,是由混合的均匀性决定的,而且单指批内,没有强调批间。是这个道理吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-13 15:42:50 | 显示全部楼层
当然同品种批间差异也不可忽视
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药徒
发表于 2022-12-13 16:26:05 | 显示全部楼层
可以的!做好记录!
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药徒
发表于 2022-12-14 08:46:28 | 显示全部楼层
可以的,我们某制剂就是多个批次的浸膏做一批制剂,每个批次的浸膏都有生产和检验记录。
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药徒
发表于 2023-5-25 17:57:04 | 显示全部楼层
是可以的,但必须依照注册处方比例和处方量,同比例提取,或制剂生产。这个问题在2010版GMP问题解答内就有。
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药徒
发表于 2023-6-1 16:10:30 | 显示全部楼层
我觉得没有问题
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药徒
发表于 2023-6-6 11:45:47 | 显示全部楼层
分别进行提取工艺进行验证和制剂工艺验证
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药徒
发表于 2024-1-31 17:23:34 | 显示全部楼层
我觉得有问题。多批次提取,对应一批制剂没问题。但是一批提取,对应多批次制剂,有风险
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药徒
发表于 2024-2-7 10:55:42 | 显示全部楼层
可以的,要有文件规定。

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药徒
发表于 2024-2-21 11:10:48 | 显示全部楼层
一对多,多对一,没问题
看链接。  国家局回复:  https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=4326
安徽局回复:http://mpa.ah.gov.cn/content/article/97807501
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