提取和制剂批量问题

jhy711223 · 发表于 2022-12-13 15:28:45

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提取和制粒的产能不匹配，可以一次性提取一个批量的浸膏，后期分n个批次进行制粒；或是提取n个批次的浸膏，全部用于一批制粒，这种模式有啥风险没有？

jhy711223 · 发表于 2022-12-13 15:30:31

首先我是认为可行的，只要能达到可追溯的目的就行。你们认为呢

near · 发表于 2022-12-13 15:37:41

是可以的，但有个前提，提取批量：制剂批量或制剂：提取要是整数

美丽与勇敢 · 发表于 2022-12-13 15:37:48

批次划分能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

jhy711223 · 发表于 2022-12-13 15:41:50

美丽与勇敢发表于 2022-12-13 15:37
批次划分能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

我理解的质量和特性的均一性，是由混合的均匀性决定的，而且单指批内，没有强调批间。是这个道理吧

jhy711223 · 发表于 2022-12-13 15:42:50

当然同品种批间差异也不可忽视

记忆止于流年 · 发表于 2022-12-13 16:26:05

可以的！做好记录！

yhxxwssh · 发表于 2022-12-14 08:46:28

可以的，我们某制剂就是多个批次的浸膏做一批制剂，每个批次的浸膏都有生产和检验记录。

zxb6668 · 发表于 2023-5-25 17:57:04

是可以的，但必须依照注册处方比例和处方量，同比例提取，或制剂生产。这个问题在2010版GMP问题解答内就有。

hesha_123 · 发表于 2023-6-1 16:10:30

我觉得没有问题

sifsay · 发表于 2023-6-6 11:45:47

分别进行提取工艺进行验证和制剂工艺验证

金橄榄 · 发表于 2024-1-31 17:23:34

我觉得有问题。多批次提取，对应一批制剂没问题。但是一批提取，对应多批次制剂，有风险

宋永超1 · 发表于 2024-2-7 10:55:42

可以的，要有文件规定。

15195202142 · 发表于 2024-2-21 11:10:48

一对多，多对一，没问题
看链接。国家局回复： https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=4326
安徽局回复：http://mpa.ah.gov.cn/content/article/97807501