清洁验证微生物

小新地球 · 发表于 2022-12-13 08:26:51

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清洁验证中微生物限度（擦拭和冲洗水）怎么定的？冲洗水微生物可以按照使用水中最高规格的来定吗？（比如使用水中有纯化水、注射用水，那就按注射用水的规格制定），擦拭的微生物可以按照人员表面微生物定吗？（补：PDA29中描述的非无菌产品表面取样法采用 1-2CFU/cm2，对冲洗样品，则通常采用 100CFU/mL纯化水限度。对于非无菌产品没有明确的说明，只有这句话“对于采用WFI冲洗取样时，一种方法是使用典型的WFI的值（10CFU/100ml），另一方法是使用100 CFU/100 mL或1,000 CFU/100 mL其中的一个。”我的理解是按最严的标准来无菌产品的淋洗水微生物限度可以用10cfu/100ml，，擦拭的微生物限度怎么来确定呢？可以用淋洗水微生物的限度换算成表面积的吗，即无菌产品使用200L最终冲洗水（WFI）冲洗，擦拭微生物限度=2000*10/SSA？还是有别的方法？）

猫咪特工 · 发表于 2022-12-13 08:29:23

用什么水冲就按什么定

博（vinsonli） · 发表于 2022-12-13 08:59:55

一般按相应级别表面微生物标准即接触法

near · 发表于 2022-12-13 09:04:29

在没有明确结论前，还是按最严的来吧，等下次检查老师来了，你们可以探讨下

凌、洛 · 发表于 2022-12-13 09:07:04

最后一次淋洗水是什么就按照什么定

擦拭的微限一般按照环境表面微生物标准定

有所思CJ · 发表于 2022-12-13 09:12:28

“清洁验证中微生物限度（擦拭和冲洗水）怎么定的？”
管路里，你擦拭不到，只能用冲洗水；其他你能擦到的，但不合适冲洗的，就只能擦拭；两种方法都行的，就选一个合适的。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-12-13 10:35:54

无菌产品一般都是按环境级别的来的像D级好像是50CFU/cm2

wzzz2008 · 发表于 2022-12-13 12:49:49

博（vinsonli）发表于 2022-12-13 08:59
一般按相应级别表面微生物标准即接触法

清洁验证不都是取与药品直接接触的设备内表面吗，不能按环境表面的标准吧

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-12-13 14:06:31

eastwz9 发表于 2022-12-13 10:35
无菌产品一般都是按环境级别的来的像D级好像是50CFU/cm2

一样的啊那你说按什么

[确认&验证] 清洁验证微生物

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