求国外法规（中文版最好）

果粒橙12 · 发表于 2022-12-11 17:21:59

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那怕有一个也行。

FDA：

21 CFR Part 210, 211(2019)

《特定生物制品批准后CMC生产变更》(2021)

《需在年报中记录的批准后CMC生产变更》(2014)

《ANDA或NADA批准后变更》(2004)

EU：

EU第四卷《药品生产质量管理规范》(2015)

《变更分类：Q&A)》(2022)

《变更分类指南：(2013/C223/01)》

WHO：

《TRS 981附录3 WHO产品批准后变更指南》(2013)

《TRS 986附录2 WHO药品生产质量管理规范主要原则》(2014)

《TRS 993附录4 疫苗批准后变更程序和数据要求指南》(2015)

PIC/S：

《PIC/S GMP指南》（2018)

《如何评估/证明制药质量体系相关基干风险的变更管理》(2019)

ISPE：

《PQLI指南第3部分变更管理系统》(2012)

《APQ 指南：变更管理（CM）》

Bin-Z · 发表于 2022-12-11 20:21:46

21CFR的刚好有中文，21CFR和FDA的指南，欧盟的药事法规集，PIC/S都在官网可以直接下载，当然是英文的。就不额外发了

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-12-12 08:08:58

除了ISPE的，其他的全部在各自官网上能找到，如果你连去官网找的意图都没有，那就是真的懒了

果粒橙12 · 发表于 2022-12-12 10:40:50

摩西擎仗劈红海发表于 2022-12-12 08:08
除了ISPE的，其他的全部在各自官网上能找到，如果你连去官网找的意图都没有，那就是真的懒了

你可是愿望我了，，，，，实在是英文水平有限。

[欧盟药事] 求国外法规（中文版最好）