请教：关于报批的产品规格、批次及数量如何确定？

海子 · 发表于 2012-11-7 06:04:01

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请教大家几个个问题：

1、产品报批的过程，同一产品的不同规格需要报批吗？

2、如果需要也是每个规格3批样品吗？

3、每批样品报批的数量大概是多少？

梦幻天空 · 发表于 2012-11-7 06:31:29

产品报批的过程，同一产品的不同包装规格必须报批。

tangminsky · 发表于 2012-11-7 06:57:41

1、产品报批的过程，同一产品的不同规格需要报批吗？

不同规格一般都是分别申报，除了检验样品可以适当少点外，申报资料内容与两个品种差别不大。因此后面两个问题就不是问题了。

孙艳红 · 发表于 2012-11-7 07:13:06

1.  每个规格单独报批
2.  3批
3.  制剂还是原料？

山高人为峰 · 发表于 2012-11-7 07:21:13

产品报批的过程，同一产品的不同包装规格必须报批。

海子 · 发表于 2012-11-7 07:26:39

fsyylf 发表于 2012-11-7 07:13
1.  每个规格单独报批
2.  3批
3.  制剂还是原料？

制剂~~

海子 · 发表于 2012-11-7 07:27:31

山高人为峰发表于 2012-11-7 07:21
产品报批的过程，同一产品的不同包装规格必须报批。

谢谢，那也是三批吗？制剂的话

山高人为峰 · 发表于 2012-11-7 07:35:04

是三批比初次简单原来是到省局备案就可以啦

jszy · 发表于 2012-11-7 08:23:14

如果是同一产品的不同产品规格，需要单独报批。如果是同一产品的不同包装规格，是否需要单独报批呢？报批的数量是否就是中试的数量呢？请大家指点一下。

中华骏捷 · 发表于 2012-11-7 08:42:04

这个是必需的，批准文号都不一样。

胜利者 · 发表于 2012-11-7 08:47:12

必须报。必须3批。不少于正常批量的三分之一或50%。

wang82888 · 发表于 2012-11-7 08:56:07

每个规格三批，指导原则上有， 10W片/粒，或者商业批量的十分之一。

咕咕 · 发表于 2012-11-7 09:31:24

fsyylf 发表于 2012-11-7 07:13
1.  每个规格单独报批
2.  3批
3.  制剂还是原料？

支持此观点

zdlxcb · 发表于 2012-11-7 10:16:23

呵呵，学习了

qiujian6666 · 发表于 2012-11-7 10:18:09

分别报批，按两个品种做

海子 · 发表于 2012-11-8 06:05:36

中华骏捷发表于 2012-11-7 08:42
这个是必需的，批准文号都不一样。

如果同一品种，不同规格，但批准文号一样呢？需要报几批？

海子 · 发表于 2012-11-8 06:07:01

@山高人为峰@咕咕

海子 · 发表于 2012-11-8 07:51:35

本帖最后由海子于 2012-11-8 15:41 编辑

如果同一品种的不同规格，批文是一样的呢，是不是可以报一种规格的三批样品就可以了~~

海子 · 发表于 2012-11-8 15:45:01

海子 · 发表于 2012-11-8 15:45:21

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