EO灭菌OQ的运行次数

15189703972 · 发表于 2022-12-7 12:46:14

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请问各位大佬，做EO灭菌OQ时，空间温湿度、正压/负压泄露率、真空速率这几个项目要测试几次？看了好几个培训的资料都是三次，但是看了法规11135-2014,里面只写了“应实施重复周期，以证明控制的重现性”，那做2次行不行，还是必须要做3次？

bangzhibing · 发表于 2022-12-7 13:03:15

您高兴就行，我不知道多做一次你们公司就会倒闭吗？非要挑战一下

15189703972 · 发表于 2022-12-7 13:09:48

bangzhibing 发表于 2022-12-7 13:03
您高兴就行，我不知道多做一次你们公司就会倒闭吗？非要挑战一下

我就想知道法规里说的重复就要做三次吗

Nd9fdeb8f · 发表于 2022-12-7 13:19:13

。。。您是不是混淆了设备的IQ、OQ验证和PQ短周期、半周期和全周期的概念呢，我记得设备的IQ和OQ是先做的，和产品灭菌参数PQ验证不一样的。

bangzhibing · 发表于 2022-12-7 13:26:25

本帖最后由 bangzhibing 于 2022-12-7 13:27 编辑

15189703972 发表于 2022-12-7 13:09
我就想知道法规里说的重复就要做三次吗

你可以做3、4、5组都行，就是别去做2次挑战老师的认知，你都说了别人培训都是3次，说明3次被行业认可。

15189703972 · 发表于 2022-12-7 14:00:37

Nd9fdeb8f 发表于 2022-12-7 13:19
。。。您是不是混淆了设备的IQ、OQ验证和PQ短周期、半周期和全周期的概念呢，我记得设备的IQ和OQ是先做的， ...

我说的就是OQ里面的空载温湿度啊

David-xu · 发表于 2022-12-7 14:51:10

正常来说空柜三次

15189703972 · 发表于 2022-12-7 15:03:28

David-xu 发表于 2022-12-7 14:51
正常来说空柜三次

谢谢大佬

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-12-8 08:23:01

做三次不行吗？

微信th4v8hjv · 发表于 2022-12-9 11:54:02

你看了这么多都是3次，你还问什么？你自己就是想做2次就做啊，行业都是默认3次，你可以去挑战2次啊。真的无语

微信th4v8hjv · 发表于 2022-12-9 11:55:19

bangzhibing 发表于 2022-12-7 13:26
你可以做3、4、5组都行，就是别去做2次挑战老师的认知，你都说了别人培训都是3次，说明3次被行业认可。

他知道是3次的，但他自己想做2次来找别人得认同而已。

vavayqing · 发表于 2022-12-9 12:13:40

GB18279.1，附录B，B.1.2。自己看。

xx_jj0203 · 发表于 2022-12-15 16:06:23

vavayqing 发表于 2022-12-9 12:13
GB18279.1，附录B，B.1.2。自己看。

GB18279.1中B1.2是指半周期3次，楼主问的是OQ，空载正负压箱壁空间这些是否一定要3次，我也想知道