整改问题

Letisbe

本司已做设备的性能确认，针对设备的干燥温度、真空度做的性能确认，性能报告中也附有对一个的真空度和干燥温度的已填写批生产记录，现在客户审计提出判定不符合资格。公司是按订单生产的，只做一批，直接在车间放大生产的，按道理是要做连续3批的验证，请问各位大神如何整改

Letisbe

以上图片缺陷项是翻译过来的，文件直译

yuansoul

爱买不买  不买退货

Letisbe

yuansoul 发表于 2022-12-6 10:29
爱买不买  不买退货

买过之后审计的

丽空之海

这也没看懂啊，标准是什么，为啥判断不符合

Letisbe

丽空之海 发表于 2022-12-6 10:34
这也没看懂啊，标准是什么，为啥判断不符合

批记录填写的内容在定的标准范围内，我也不知道为啥判定不符合资格
能想到的就是不够3个批次

wzzz2008

Letisbe 发表于 2022-12-6 10:32
买过之后审计的

买过之后，还审计啥啊。。。
不太理解你们的模式。
设备性能确认，应该是分空载和满载，
真空度的话，应该不需要做分布，因为空气是流通的，一个密闭的环境，真空度应该是一致的。但热分布，尤其是真空度比较高的情况下，热分布和你的传热方式是关系非常大。
而且，批记录里，记录的是设备本身的记录，做验证，是要有更多的数据收集，所以，单纯的把批记录附在验证记录里，至少有个数据不足的问题。
另外，设备的确认，不一定要特定的产品的，一般验证上限、下限和中间值就好，你们在接受委托生产前，应该对该设备进行验证，才能正式生产，如果受托生产的产品，参数在之前验证的范围内，一般不需要再额外的验证。

Letisbe

wzzz2008 发表于 2022-12-6 10:40
买过之后，还审计啥啊。。。
不太理解你们的模式。
设备性能确认，应该是分空载和满载，

有考虑过用其他产品做验证，后面考虑到与客户说的是专用设备，会有冲突

wzzz2008

Letisbe 发表于 2022-12-6 10:43
有考虑过用其他产品做验证，后面考虑到与客户说的是专用设备，会有冲突

就做一批，还专用设备
一般审计，都是在合作前的，不是在合作后的。
你们这种合作后的审计，严重怀疑，他们只是想找个理由想赖账。

Letisbe

wzzz2008 发表于 2022-12-6 10:47
就做一批，还专用设备
一般审计，都是在合作前的，不是在合作后的。
你们这种合作后的审计，严重怀疑 ...

这个不至于吧，都付了款的
不说专用设备，做的资料更多，风险小点

wzzz2008

Letisbe 发表于 2022-12-6 10:49
这个不至于吧，都付了款的
不说专用设备，做的资料更多，风险小点

不讨论GMP外的问题了吧
这个整改，以我的理解，你们要重新做验证。增加热分布。因为只做一批，所以，建议用性质相似的物料，模拟装载。

bangzhibing

客户让我们整改，我们管代和老板都不带搭理的

Letisbe

bangzhibing 发表于 2022-12-6 10:58
客户让我们整改，我们管代和老板都不带搭理的

这就厉害了

黑泥哥

等待查看大家的分析。

yuansoul

Letisbe 发表于 2022-12-6 10:32
买过之后审计的

那就不用搭理

以后不卖了

影儿1

表示看不懂，通过这些描述，不能知道为什么判定为不符合资格。
还是问下当时参与的人，回忆下当时到底是怎么说的吧！

before28

现在还一定要三批？

xqliu

可能是判断为“没有严格按验证计划和方案执行”，结论是：不符合