工艺验证批成品取样

锦书

请问下蒲友们，在进行三批工艺验证产品时，第一批成品比后面两批多取样50%，多取的这50%成品是进行什么项目检验，有什么依据？

near

取样根据验证方案啊，你们方案没写吗？

ch3b388968

不看工艺验证方案，在这没头没尾的问。钱学森也回答不了

栗子7

大概率是存放时间的研究吧

锦书

ch3b388968 发表于 2022-12-01 15:07
不看工艺验证方案，在这没头没尾的问。钱学森也回答不了

验证方案要有就不在这问了

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锦书

tanya0906 发表于 2022-12-01 15:42
大概率是存放时间的研究吧

不是稳定性考察的样品，就是作为成品检验项检验的样品

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韩颖希

锦书 发表于 2022-12-1 16:06
验证方案要有就不在这问了

没有验证方案是怎么进行验证取样的呢？
先有方案，再根据方案取样

锦书

near 发表于 2022-12-01 14:19
取样根据验证方案啊，你们方案没写吗？

没有写，都没给取样量

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琥珀主

可能性1：留样
可能性2：拿去做预BE
可能性3：我就是任性，就要多取
总之这个没有硬性规定，只要你方案里写了，领导审批过了，你多取点也没关系。

near

锦书 发表于 2022-12-1 16:09
没有写，都没给取样量

这个都没有，那方案太粗糙了，取样不成了瞎胡闹嘛，多取的部分说不定是取重复了呢

锦书

near 发表于 2022-12-01 16:29
这个都没有，那方案太粗糙了，取样不成了瞎胡闹嘛，多取的部分说不定是取重复了呢

现在就想找一个取样依据来学习一下

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near

锦书 发表于 2022-12-1 16:33
现在就想找一个取样依据来学习一下

让写方案的人和取样的人提供啊，工艺验证相关的学习资料很多的，固体与液体，非无菌与无菌都不一样

锦书

near 发表于 2022-12-1 16:47
让写方案的人和取样的人提供啊，工艺验证相关的学习资料很多的，固体与液体，非无菌与无菌都不一样

写方案的人没收到取样计划和取样量，检验那边直接说没审核到，成品取样是常识，写方案的人要知道，把人说懵了

借月树

这问题问的人很懵逼，方法学验证？  没有方案计划，岂不是想取多少取多少？

abnew

工艺验证三批批成品放行和留样取样数量不应该不一致，要么你第一批规定了做稳定性考察用药，但是应该不只是50%的增量

near

锦书 发表于 2022-12-2 13:19
写方案的人没收到取样计划和取样量，检验那边直接说没审核到，成品取样是常识，写方案的人要知道，把人说 ...

就是互相推诿呗

锦书

near 发表于 2022-12-2 13:56
就是互相推诿呗

关键是领导还不管这个事，还说要改文件格式，文件内容都不知道怎么写了，改格式有什么用

锦书

abnew 发表于 2022-12-2 13:45
工艺验证三批批成品放行和留样取样数量不应该不一致，要么你第一批规定了做稳定性考察用药，但是应该不只是 ...

就不清楚这个，检验不给取样量，交接方案上面也没有取样量，又没有稳定性考察方案

锦书

借月树 发表于 2022-12-2 13:21
这问题问的人很懵逼，方法学验证？  没有方案计划，岂不是想取多少取多少？

准备摆烂了，爱咋取咋取

锦书

韩颖希 发表于 2022-12-1 16:09
没有验证方案是怎么进行验证取样的呢？
先有方案，再根据方案取样

没有，啥方案都没有，很随便的感觉，口头告知，还没告知到位。。。