关于主流冷链运输相关指南、标准的思考

wo2008zhc

【关于“冷冻冷藏箱、超低温冰箱、冷藏运输车、冷库、库房”等，主流冷链运输相关的指南的关系思考2022.11.29】
1.常用的冷链运输验证指南的学习
（1）建议初学者先看《GSP附录5》：在中国，能从NMPA官网下载到《药品经营质量管理规范（GSP）》，GSP附录5对于冷链运输非常实用。
（2）国际指南中，《ISPE冷链运输指南》要求细致，包含了几乎所有冷链运输验证的方面（冷冻冷藏箱、超低温冰箱、冷藏运输车、冷库、库房等）。

2.实际工作中，《冷冻冷藏箱（使用条件：上层2℃~8℃，下层-20±5℃）的温度等PQ验证》
（1）《ISPE GPG Cold Chain Management-EN(2011)》和《JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》标准很接近，很严格，箱体硬件不咋地不建议用这个标准
（2）一般硬件性能的冰箱，不能满足ISPE冷链运输指南 、JJF 1101-2019的高标准，可以使用《GSP附录5》

3.WHO温湿度验证指南WHO 的《WHO Technical Report Series, No.961, 2011》了解较少，但也有温湿度要求，WHO制药用水系统的验证指南比较实用。

4.国标和其他
（1）GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》主要是冷藏运输车、冷库的验证，不包括冷冻冷藏箱，写的也比较简单。
（2）YY T 0086-2007 《药品冷藏箱》、GB T 20154-2014 《低温保存箱》写的很简单，不如《JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》详细。
（3）UAP 1079《 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products》、ISTA的《GB-T4857系列标准》了解较少，GB-T4857很详细，有航空运输等温湿度要求、抗撞击要求等，国内奥星公司很懂这些







补充内容 (2022-11-29 14:03):
《WHO Technical Report Series, No.961, 2011》
WHO第961号技术报告附录9(时间温度敏感的药物贮运指南)：温控存贮区的确认

wo2008zhc

https://www.ouryao.com/thread-443609-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-449200-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-458254-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-443249-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-458251-1-1.html






补充内容 (2022-11-29 14:20):
本文件是WHO第961号技术报告的附录9《时间温度敏感药品的贮运》技术补充文件之七《温控存贮区域的确认》，终稿日期为2014年8月
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=280317

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

fuliph0

学习了，谢谢提供分享。

小金库

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NT789

好东西，学习一下