微粒污染沟通：YY 0267-2016

wangming526 · 发表于 2022-11-28 15:55:29

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YY 0267-2016标准中，微粒污染要求：
15-25μm：≤1个/cm2（1个/ml）
≥25μm：≤0.5个/cm2（0.5个/ml）

检验方法参考GB 19335-2003
按照每cm2/ml去冲洗内腔测试……

标准中对空白对照没有要求，检测用水的要求是否需要满足药典四部（2020年版）中0903的要求，测试50ml：
≥10μm：＜10个/10ml
≥25μm：＜2个/10ml

zh11314 · 发表于 2022-11-28 18:54:25

肯定需要的吧，在最后不是有说用空白校正？

fromzjg · 发表于 2022-11-29 08:24:58

看下YY/T 1556

wangming526 · 发表于 2022-11-29 16:56:23

fromzjg 发表于 2022-11-29 08:24
看下YY/T 1556

不一样的，YY/T 1556是通过微粒污染指数评测的，其空白对照的要求，只要500ml水中，微粒污染指数≤9，就行

wangming526 · 发表于 2022-11-29 16:56:55

zh11314 发表于 2022-11-28 18:54
肯定需要的吧，在最后不是有说用空白校正？

是说了用空白矫正，但是，没说空白的要求

fromzjg · 发表于 2022-11-30 08:25:31

wangming526 发表于 2022-11-29 16:56
不一样的，YY/T 1556是通过微粒污染指数评测的，其空白对照的要求，只要500ml水中，微粒污染指数≤9，就 ...

你看下 GB/T19335-2022 版 7.2.4怎么说的。

巍峨的山峰 · 发表于 2022-11-30 08:53:09

标准提到了用空白校正，但是没有提对空白液的要求，只提到了用0.45微米的微孔滤膜过滤。

wangming526 · 发表于 2022-11-30 09:46:04

fromzjg 发表于 2022-11-30 08:25
你看下 GB/T19335-2022 版 7.2.4怎么说的。

咱俩说的标准版本不一样；
我看的标准，明确引用GB 19335-2003，非GB/T 19335-2022

wood295 · 发表于 2022-11-30 09:50:43

谢谢分享！

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