做研发QA 2年了，真的有点累了

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-31 18:06:19

kansy 发表于 2023-05-11 16:25
有完善的质量体系吗？研发部的体系单独的还是跟公司一起走的，需不需要你去建立呢

不知道从哪下手，我目前列了目录，但是不太了解研发，不知道怎么写

kansy · 发表于 2023-6-2 10:13:42

sherry旭旭旭发表于 2023-5-31 18:06
不知道从哪下手，我目前列了目录，但是不太了解研发，不知道怎么写

现在是个什么情况呢？
1.研发跟公司大框架一致，但有一些细微区别
2.研发部分框架跟公司一致，但相当一部分有区别
3.研发完全跟公司体系不一样，基本需要重建
公司对研发这块有相应的管理吗，比如完善的设计开发控制程序以及是否遵循

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-6-3 08:44:12

kansy 发表于 2023-06-02 10:13
现在是个什么情况呢？
1.研发跟公司大框架一致，但有一些细微区别
2.研发部分框架跟公司一致，但相当一部分有区别
3.研发完全跟公司体系不一样，基本需要重建
公司对研发这块有相应的管理吗，比如完善的设计开发控制程序以及是否遵循

没有，让我写开发管理文件

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-6-3 08:46:39

kansy 发表于 2023-06-02 10:13
现在是个什么情况呢？
1.研发跟公司大框架一致，但有一些细微区别
2.研发部分框架跟公司一致，但相当一部分有区别
3.研发完全跟公司体系不一样，基本需要重建
公司对研发这块有相应的管理吗，比如完善的设计开发控制程序以及是否遵循

部分文件用公司的，分析开发工艺开发，清洁方法开发，中间体储存条件研究等这些都需要自己写

清晨的太阳 · 发表于 2023-6-4 19:38:25

楼主，我也是研发QA的，加个微信学习一下？

深圳第一痴情郎 · 发表于 2023-6-8 15:55:39

我也是诶，留个QQ号，交流一下？

kansy · 发表于 2023-6-9 09:39:46

sherry旭旭旭发表于 2023-6-3 08:46
部分文件用公司的，分析开发工艺开发，清洁方法开发，中间体储存条件研究等这些都需要自己写

如果质量体系框架有还好点，工艺类的文件尽量让研发人员写，你可以给出框架和监督，你写不太合适

kansy · 发表于 2023-6-9 09:40:12

清晨的太阳发表于 2023-6-4 19:38
楼主，我也是研发QA的，加个微信学习一下？

可以啊我加你？

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-6-13 17:04:28

kansy 发表于 2023-06-09 09:39
如果质量体系框架有还好点，工艺类的文件尽量让研发人员写，你可以给出框架和监督，你写不太合适

哎，领导已经不能沟通了，谢谢您

dsyiy · 发表于 2023-6-21 13:53:49

kansy 发表于 2022-11-28 13:04
最累的有两个方面，一个是随着项目的增多，一个人越来越力不从心，从我入职时的一个临床项目+2个在研项 ...

我现在有相似的情况，整个公司管体系的就我一个人，有时候跟QC闹矛盾了，简直是孤立无援，感觉在这个公司孤孤单单，改个偏差叽叽歪歪

dsyiy · 发表于 2023-6-21 13:56:07

kansy 发表于 2022-11-28 14:22
对，说多了就觉得你在限制他妨碍他

深有感触，我来之前的上一任和公司的所有检测员都很僵，我以为是她沟通的问题，自己接手了，发现也是一样的，逐渐变僵

陶陶然 · 发表于 2023-12-8 14:10:16

kansy 发表于 2022-11-28 14:25
对，目前就是研发的后勤，还兼职了研发的设备管理员

一样一样的感觉，设备管理员，所有的校验、公司内部验证都是自己对接，完了合格证都要自己贴，不然给了他们，也不知道会丢到哪里去

pengtao · 发表于 2023-12-8 14:30:11

陶陶然发表于 2023-12-8 14:10
一样一样的感觉，设备管理员，所有的校验、公司内部验证都是自己对接，完了合格证都要自己贴，不然给了他 ...

我这个研发QMS体系框架咋样！

制药而学 · 发表于 2024-3-5 14:36:20

影儿1 发表于 2022-11-28 12:55
厉害啦！
你们研发QA不属于质量部吗？
建立体系不是一个人或一个部门的事情呢！得想方设法让大领导重视才 ...

我们这公司，研发QA属于项目部、就两人。至于招人就是出于用人成本考虑........

制药而学 · 发表于 2024-3-5 14:37:09

bangzhibing 发表于 2022-11-28 14:31
说到底还是领导不够重视这个，完全没有按照研发相关要求来，资料不愿写，整个流程一踏糊涂，要什么没什么

这不太正常了吗，为了成本........

Hndan1dts · 发表于 2024-5-11 16:39:35

目前也是研发QA，前段时间修改研发质量体系的文件改得快傻了。之前本来是申请转岗项目管理。结果说是需要兼任研发QA。在这之前是完全没有研发质量体系运行的。可以加个联系方式，有空交流一下吗？

张斌123 · 发表于 2024-5-14 14:13:58

你已经非常棒啦！至少搭建了一套体系出来了！也是一个成果，越是心累的时候，也是成长最快的时候！
研发QA更多的需要考虑的是在项目进度和法规的符合性进行平衡！所以体系的流程尽量易操作，尽量灵活处理~
加油！

wanshunzhi · 发表于 2024-5-14 14:25:32

都想用最少的钱干最多的事，老板能省就省，没人会关心打工人的死活。趁年轻能跳就跳跳看吧。

18133593426 · 发表于 2024-10-23 15:21:39

时光成年发表于 2023-1-7 08:57
我跟你的情况很像，我们是B证企业，前身就是研究所，因为有了上市产品才建立了质量体系，主要针对委托生 ...

那做什么质量体系啊，应付检查吗？

我是一个小秘密 · 发表于 2024-10-27 16:29:11

楼主快2025年了，现在还做研发QA吗

[药品研发] 做研发QA 2年了，真的有点累了