关于新增设备变更

果粒橙12 · 发表于 2022-11-25 12:45:59

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有这种情况吗？新增生产设备，清洁验证、设备性能确认等已完成，因疫情原因自控设备未到货自控系统性能确认未完成，能否使用新增的设备生产？变更如何关闭？

蓝雨~ · 发表于 2022-11-25 13:01:58

这就是风险启用了

wzzz2008 · 发表于 2022-11-25 13:28:44

两个建议方案，
1、把这个变更拆解成两个变更，一个是新增设备，一个是设备增加自控系统，分别评估和执行；
2、变更持续，做现在阶段，评估后批准使用，自控到位后，再针对自控系统进行设备确认，关闭变更。

yuanzhi780617 · 发表于 2022-11-25 13:42:16

先用，后面再搞一次升级以及验证

林夕儿 · 发表于 2022-11-25 14:10:14

走质量活动变动变更行动项，将未完成内容去掉。等到货了，走设备改造变更，增加自控。但是觉得太麻烦没必要。

建议：直接进行风险识别、分析、评估，根据降低风险措施后评估接受风险，就可以用。若变更计划时间在即，可以利用风险评估做申请质量活动延期，等到货继续执行变更就行。

余默 · 发表于 2022-11-25 14:20:52

没有自控系统设备怎么运行的，

Shadow_Way · 发表于 2022-11-25 14:26:50

先对设备进行确认，然后自控设备到了单独进行验证

wzzz2008 · 发表于 2022-11-25 15:05:49

余默发表于 2022-11-25 14:20
没有自控系统设备怎么运行的，

应该是手动吧

he851869644 · 发表于 2022-11-25 16:23:42

没有自控系统，设备是怎么运行的？我搞不懂，还有这种设备，用脚踩？

xqliu · 发表于 2022-11-25 18:37:10

如果能适用于工艺需求，就按现有的状态进行相应的验证或确认，自控完善后做变更再进行相应的验证和确认。

hnlhqa · 发表于 2022-11-25 18:50:23

没看懂

三方验证绿水 · 发表于 2022-11-25 19:55:43

变更关闭不了，变更行动项里面没有完成，变更咋可能关闭？没有自控，独立设备是咋运行的？还是说你自控设备是一个可操作的上位机？如果只是上位机，本地设备满足法规和使用要求的前提下，可以将该变更分解为两个变更，升级变更

门门 · 发表于 2022-11-25 20:21:46

余默发表于 2022-11-25 14:20
没有自控系统设备怎么运行的，

着急用！
我就想不明白，咋就那么着急？
既然真着急，我就想不明白不能提前计划好？疫情影响又不是刚出现的！这都三年了！

香蕉燕麦片 · 发表于 2022-11-29 16:20:58

余默发表于 2022-11-25 14:20
没有自控系统设备怎么运行的，

用真心就可以

余默 · 发表于 2022-11-29 17:14:20

香蕉燕麦片发表于 2022-11-29 16:20
用真心就可以

是的

磊zvuedmmr · 发表于 2022-11-29 17:29:47

工作做得好累啊

[生产制造] 关于新增设备变更