无菌工艺模拟

renhaitiantian · 发表于 2022-11-23 14:02:25

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做冻干制剂的无菌工艺模拟时，是否要模拟工艺轧盖时间

xiaozhouzhou · 发表于 2022-11-23 14:03:59

只要评估影响无菌的均需要进行最差条件模拟，是需要的

yuansoul · 发表于 2022-11-23 14:04:43

不太理解。。。轧盖时间指啥？

near · 发表于 2022-11-23 14:23:05

冻干后到轧盖前的时间要模拟，但轧盖时间怎么模拟？设备运行参数设下限？不就和灌装速度一样嘛

小斌12 · 发表于 2022-11-23 14:27:46

模拟轧盖时间个人认为并没有实际的意义。。。按以往的经验，模拟灌装的时候偶尔出现一些漏轧盖的样品，我们在目检确认之后，是仍然拿去培养的，培养结果也从来未出现过异常，所以正常轧盖就完了。。

yhxxwssh · 发表于 2022-11-23 14:35:15

要的，你轧盖应该是有规定在多少时间内完成，你模拟的时候要超过这个时间，增加无菌风险

pengtao · 发表于 2022-11-23 14:49:49

轧盖前属于半密封状态，有染菌风险，这个属于无菌操作，也要进行最差条件模拟

ch3b388968 · 发表于 2022-11-23 15:09:10

字都认识，组合起来是看不懂的。工艺轧盖时间，下次是不是出一个搅拌螺旋密度？

xqliu · 发表于 2022-11-23 18:09:32

轧盖最长时间吗？可以模拟的。

文武奇才 · 发表于 2022-12-28 15:37:33

有必要-----

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