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生产工艺文件文件修订部门是谁呢

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药徒
发表于 2022-11-22 10:05:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产工艺文件第一版本由研发发布后,后面修订的话还是研发修订吗,还是可以由生产部自己走修订流程,编制审批由生产部自己签字吗
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药生
发表于 2022-11-22 10:11:21 | 显示全部楼层
你们没有工艺工程师吗,如果有就应该就是对应的工艺工程师来修改,没有的话还是研发修改,生产只是执行部门
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药徒
发表于 2022-11-22 10:16:44 | 显示全部楼层
一般是生产修订,涉及研发的进行审核,但是如果是变更工艺内容导致的修订,且需要研发去研究变更内容,也可以是研发修订,生产审核。
生产工艺文件应该需要生产负责人和质量负责人签字,单单由生产部审批是不可以的。
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药徒
发表于 2022-11-22 11:01:45 | 显示全部楼层
技术文件在文件控制程序里单独规定了编审批要求,建议按照文件要求执行
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药生
发表于 2022-11-22 11:08:44 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-11-22 10:16
一般是生产修订,涉及研发的进行审核,但是如果是变更工艺内容导致的修订,且需要研发去研究变更内容,也可 ...

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药生
发表于 2022-11-22 11:14:35 | 显示全部楼层
不要是生产干活修订就行,你们生产部有工艺组。说白了修订的人不能下车间干活,要么你说我干,要么我说你干
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药徒
发表于 2022-11-22 13:13:51 | 显示全部楼层
工艺部,技术部,生产部:都找不到人 再找研发。找研发也不管用因为项目已经移交了
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药徒
发表于 2022-11-22 14:38:53 | 显示全部楼层
负责工艺的人是哪个部门,就由哪个部门走修订流程。
审批的话,生产和研发都要的,因为是相关部门嘛!总是要有知情权的。
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药徒
发表于 2022-11-22 14:46:13 | 显示全部楼层
生产工艺第一版由研发部门制定,转移到生产部门后,应该由生产部门提出修订,QA部门批准执行
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药徒
发表于 2022-11-22 16:36:21 | 显示全部楼层
谁有变化谁修订,审核批准就不用说了吧,变化方提修订,(没有工艺部门)另外一方负责审核,必须涉及质量部,要不检验变不变呢?
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药师
发表于 2022-11-23 09:45:13 | 显示全部楼层
没文件规定吗?
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药徒
发表于 2022-11-23 09:52:56 | 显示全部楼层
没有文件规定流程吗?个人觉得有一个转移过程,中试及中试放大等都是由研发进行啊,转移至车间商业化生产后就由生产部负责啊!
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药徒
发表于 2022-11-24 10:54:47 | 显示全部楼层
这是一个职责问题,具体企业自己规定,有些企业有专门的工艺技术部门,有些放在QA部门,有些由车间自己负责。
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药徒
发表于 2022-12-8 09:41:33 | 显示全部楼层
我们就没有那么多部门,怎么办?
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药徒
发表于 2022-12-12 08:53:23 | 显示全部楼层
工程
制造工艺
生产工艺

都可以,原则是哪个部门制定,由哪个部门修订
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