增加原料投料量

普华制药 · 发表于 2022-11-21 17:27:31

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各位蒲友，请教一下，增加原料投料量有无相关法规依据?

1、目前查询化学药品变更指导原则中提到辅料变更用量，有相应法规依据，但是没有原料用量变更的法规指导，是否按照工艺变更来做相关研究？

普华制药 · 发表于 2022-11-21 17:29:31

2010年版药典凡例指出：如果已知某一成分在生产或储存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证有效期内含量能符合规定。
如果能够证明该原料在生产过程中有降解或者损耗,是否就能够适当增加投料量? 经过风险评估，增加投料量进行工艺验证?

Bin-Z · 发表于 2022-11-21 20:11:11

你说的是批量放大？还是只增加原料一种，不增加辅料？如果是批量变更，《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》里第七部分有具体指导。

hou9055 · 发表于 2022-11-22 08:07:06

除了要进行工艺验证,还要开展稳定性考察

1358032306 · 发表于 2022-11-22 12:51:05

超过10倍属于重大变更

南北药 · 发表于 2022-11-22 13:45:19

1358032306 发表于 2022-11-22 12:51
超过10倍属于重大变更

批量查过10倍属于重大变更，楼主说的是原料用量

wzzz2008 · 发表于 2022-11-22 13:54:09

普华制药发表于 2022-11-21 17:29
2010年版药典凡例指出：如果已知某一成分在生产或储存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证有效 ...

现在都是2020版药典了，为啥还要去查2010版呢？
我的理解，这条规定，应该是针对上市前处方开发的时候。
如果是上市后产品，则不适用这条规定。

蓝雨~ · 发表于 2022-11-23 08:34:25

这个对于上市后产品来说有点尴尬，那你以前生产的产品没有增加投料会存在效期内不合格的情况？所以应该是研究阶段就定好的投料量，除非你们当时定的是一个允许投料范围。培训的时候听到老师讲过这个例子，他的意见是如果有这种情况，应该缩短你的有效期而不是增加投料量

借月树 · 发表于 2022-11-23 08:57:00

首先得问你想干啥：
增加原料的用量，想到达什么后果？：①工艺缺陷，导致的处方工艺变更？ ②研发新的规格？③扩批？
个人理解，虽然没说原料用量变更，但都包含了这个情况，有相关的研究建议。