药品上市后生产上被影响的文件

蜗不想说啥了 · 发表于 2022-11-21 16:47:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求回答：药品上市后工艺方面生产上受到影响的文件会有哪些？？？

蜗不想说啥了 · 发表于 2022-11-21 17:12:54

有人回吗有人回吗

ddddddllll · 发表于 2022-11-21 18:00:43

这个是否上市和企业体系有关联。
是否有生产体系。如果有按照既有体系去走就好。
如果原来是研发体系，没有生产体系，各种情况涉及比较多，推荐GMP2010年版和GMP实施指南可以推荐看下。。。
其实文件涉在物料与供应商管理涉及比较多。比如标签管理、清单、标准的更新。
同时产品标准，工艺规程需要对应修订。
不知道是不是想要的回答。
等待其他回复了解一下。

Bin-Z · 发表于 2022-11-21 20:27:43

工艺规程，批生产记录，标签模板，生产操作的SOP，相关的一些现场记录（如配制等等）这些是主要的。具体要看工艺较原来改变的地方。
这个问题问的很不清不楚的，大家应该都不好回答。什么叫被影响，原来研发的，上市后要改变的文件？
又限定在工艺方面，生产车间管理的文件不算？

猪耳朵母 · 发表于 2022-11-22 08:57:18

先核对工艺规程、质量标准、生产记录、包装标签说明书的一致性吧，不一致就按照下发的改

喜之郎 · 发表于 2022-11-22 09:13:13

建议发起个新增产品上市的变更吧，把所有涉及影响的各个方面，包括工艺方面都好好的梳理下，确定下变更行动计划，就清楚了。

微信bryfffyp · 发表于 2022-11-22 10:54:02

是要做药品上市后风险管理吗

[生产运营] 药品上市后生产上被影响的文件

欢迎您注册蒲公英