蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 445|回复: 6
收起左侧

[生产运营] 药品上市后生产上被影响的文件

[复制链接]
发表于 2022-11-21 16:47:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求回答:药品上市后工艺方面生产上受到影响的文件会有哪些???
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-11-21 17:12:54 | 显示全部楼层
有人回吗有人回吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-21 18:00:43 | 显示全部楼层
这个是否上市和企业体系有关联。
是否有生产体系。如果有按照既有体系去走就好。
如果原来是研发体系,没有生产体系,各种情况涉及比较多,推荐GMP2010年版和GMP实施指南可以推荐看下。。。
其实文件涉在物料与供应商管理涉及比较多。比如标签管理、清单、标准的更新。
同时产品标准,工艺规程需要对应修订。
不知道是不是想要的回答。
等待其他回复了解一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-21 20:27:43 | 显示全部楼层
工艺规程,批生产记录,标签模板,生产操作的SOP,相关的一些现场记录(如配制等等)这些是主要的。具体要看工艺较原来改变的地方。
这个问题问的很不清不楚的,大家应该都不好回答。什么叫被影响,原来研发的,上市后要改变的文件?
又限定在工艺方面,生产车间管理的文件不算?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-11-22 08:57:18 | 显示全部楼层
先核对工艺规程、质量标准、生产记录、包装标签说明书的一致性吧,不一致就按照下发的改
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-22 09:13:13 | 显示全部楼层
建议发起个新增产品上市的变更吧,把所有涉及影响的各个方面,包括工艺方面都好好的梳理下,确定下变更行动计划,就清楚了。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-11-22 10:54:02 | 显示全部楼层
是要做药品上市后风险管理吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-28 02:48

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表