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CE 风险可接受准则

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发表于 2022-11-21 15:28:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司已经现行的风险可接受准则与CE要求不一致,可以针对CE新建一套准则,原准则保持不变,两套准则并行吗?
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药徒
发表于 2022-11-22 10:06:50 | 显示全部楼层
风险可接受准则是根据产品来的,程序文件不要限定死,在产品风险管理计划&报告中可以调整
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 楼主| 发表于 2022-11-22 13:23:43 | 显示全部楼层
幻光啊丶 发表于 2022-11-22 10:06
风险可接受准则是根据产品来的,程序文件不要限定死,在产品风险管理计划&报告中可以调整

感谢感谢,学到了
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药徒
发表于 2023-1-29 18:42:03 | 显示全部楼层
CE要求是啥 不就是14971:2019版本吗  如果程序规定了接受准则 就让程序符合标准要求。如果程序没规定接受准则 就在产品的风险管理计划中建立接受准则
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