持有人转让

仓鼠 · 发表于 2022-11-21 11:03:51

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药品持有人转让以后，原持有人生产的产品在市场上仍有一部分未被使用完，此时药物警戒工作由谁负责，药物警戒主体责任归谁，原持有人是否还需要继续监测该品种风险？

Dimples. · 发表于 2022-11-21 11:07:34

个人感觉需要吧。变更有六个月过渡期，之前的产品标签应该还是你们公司的名称，所以还是需要监管的

along9833 · 发表于 2022-11-21 12:12:33

一起转移比较合适，自己都没有这个产品权了。接受产品的人应该肩负这个责任。当然同时管理最好。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-11-21 12:44:38

如果愿持有者的一部分药发生严重不良反应造成重大事故，谁负责？不会是新的？我理解是，愿持有者负责到他的的生命周期尽头。

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仓鼠 · 发表于 2022-11-21 14:31:41

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-11-21 12:44
如果愿持有者的一部分药发生严重不良反应造成重大事故，谁负责？不会是新的？我理解是，愿持有者负责到他的 ...

有一个问题是如果原持有人继续监测，新持有人无法在直报系统中注册产品信息，也无法接收ADR反馈，而原持有人不仅能接受到自己持证期间产品的ADR反馈，连同持有人转让后新持有人的ADR反馈也会一同接收，这种情况原持有人评价上报新持有人的ADR反馈不太合适吧。

仓鼠 · 发表于 2022-11-21 14:37:33

Dimples. 发表于 2022-11-21 11:07
个人感觉需要吧。变更有六个月过渡期，之前的产品标签应该还是你们公司的名称，所以还是需要监管的

数据移交后是需要新持有人将数据反馈给原持有人还是怎样？还有就是即使发现风险，是原持有人还是原持有人通知新持有人采取风险控措施，如果是前者原持有人如何控制？除了召回其他的好像无法进行，后者的话直接由新持有人监测发现控制不就可以了吗？数据都在新持有人手里，如果需要召回直接联系原持有人召回不是就可以了么？

Dimples. · 发表于 2022-11-21 15:12:20

这就看你们双方怎么协商了，还有就是你公司对于产品药物警戒的监管要求，如果要求是直到产品全生命周期结束，那么上市的那部分产品，理论上你们还有监管权力，按照生产时间来说，那部分产品属于你们管控的范围内，但具体怎么操作这个还是可以问问省局或者CDE

[风险管理] 持有人转让

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