医疗器械产品贮存环境的温湿度有没有标准或者法规进行规定的？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-17 15:47:59

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各位老师，请教下医疗器械产品贮存环境的温湿度有没有标准或者法规进行规定的？

补充内容 (2022-11-18 08:42):
多谢各位老师的解答~

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-17 15:49:30

不应该按你们产品的要求来吗，没要求一般是常温

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-17 15:52:28

sz4n1kkq1 发表于 2022-11-17 15:49
不应该按你们产品的要求来吗，没要求一般是常温

湿度呢？会具体规定吗？无菌类产品

Richy · 发表于 2022-11-17 15:53:40

没有特殊要求 18-28℃，45-65%，有特殊要求的执行你的产品技术要求

我还活着却死了 · 发表于 2022-11-17 16:00:37

这个要看你们是什么产品，有源类的产品一般受控环境贮存就可以，5-40℃/10-80%RH；无菌类的环境要求是18-28℃/45-65%RH，再看你们产品要求是多少；体外试剂要看产品具体要求是常温还是冷库之类的了。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-17 16:13:29

我还活着却死了发表于 2022-11-17 16:00
这个要看你们是什么产品，有源类的产品一般受控环境贮存就可以，5-40℃/10-80%RH；无菌类的环境要求是18-28 ...

这些具体的要求是药典上的吗？能否分享下具体的出处

伊恩 · 发表于 2022-11-17 16:24:40

这个要根据自身产品的要求来定啊，看什么样的储存条件适合，当然有的产品有相应的标准，会有规定

人间_四月天 · 发表于 2022-11-17 16:30:30

看看适合产品的专业标准或者行标吧

A富港检测李论15 · 发表于 2022-11-17 16:30:51

医械产品也有很多的，肯定要结合您产品的本身的耐受度的，如果需要包装运输验证和校期验证，可以联系富港检测李论 15195654160

我还活着却死了 · 发表于 2022-11-17 16:37:19

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-17 16:13
这些具体的要求是药典上的吗？能否分享下具体的出处

每一类产品的现场检查指导原则上会有，或者生产质量管理规范以及YY0033上也会有的，看你们产品属于哪类，然后找对应的标准就行

Nd9fdeb8f · 发表于 2022-11-17 19:42:38

Richy 发表于 2022-11-17 15:53
没有特殊要求 18-28℃，45-65%，有特殊要求的执行你的产品技术要求

你这个是洁净室的要求，产品没有特殊要求不应该是常温常湿吗，哈哈

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-18 08:40:55

我还活着却死了发表于 2022-11-17 16:37
每一类产品的现场检查指导原则上会有，或者生产质量管理规范以及YY0033上也会有的，看你们产品属于哪类， ...

好的好的，多谢解答~

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-18 08:41:50

Richy 发表于 2022-11-17 15:53
没有特殊要求 18-28℃，45-65%，有特殊要求的执行你的产品技术要求

这个来源出处是哪里？

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-18 08:43:13

我还活着却死了发表于 2022-11-17 16:00
这个要看你们是什么产品，有源类的产品一般受控环境贮存就可以，5-40℃/10-80%RH；无菌类的环境要求是18-28 ...

求来源出处

luknqqnuq1 · 发表于 2022-11-18 08:46:57

药典上有一些

有源设备 9706、14710中也有相关的一些可以参考。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-18 09:23:25

luknqqnuq1 发表于 2022-11-18 08:46
药典上有一些

有源设备 9706、14710中也有相关的一些可以参考。

好的，多谢分享！！

胡说_ · 发表于 2022-11-18 09:58:49

无菌类大部分都是无源了，无源不会对产品类型有法规规定的，除非是成份明确的，就拿注射器来说，有聚丙烯的，有玻璃的。
一般做常温或者阴凉要求，湿度有要求就干燥或具体湿度，没要求也可以不写，拿不准的话去找同类产品说明书看下，没有同类就找同材质或功能接近的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-18 10:00:21

胡说_ 发表于 2022-11-18 09:58
无菌类大部分都是无源了，无源不会对产品类型有法规规定的，除非是成份明确的，就拿注射器来说，有聚丙烯的 ...

好的，谢谢解答！！