质量管理体系疑问

我是杨多鱼

如下图，新增文件（如新增程序文件）须有编制申请表；公司有新产品注册，需新增原料、成品检验和工艺规程等技术开发资料，这些也需要对应的文件新增表吗

七彩人生m7v

文件控制程序将文件分为管理文件、技术文件、外来文件，可在此文件中说明技术文件的管理方法，如果说不清楚，也可以单独三级文件中说明对技术文件的管理方法，主要是编号问题。新注册产品一般都是产品开发输出的技术文件，这些资料应该应对有《**产品技术文件清单》，文件评审记录，后续的培训等等。没太理解你说的文件新增表是个什么？

源仔

我的理解是公司程序文件、管理文件一般要有文件审批记录或文件更改审批记录。技术文件像材料表、工艺、规程等设计开发输出文件这类有评审记录来替代审批记录。

Cold1

图呢？技术开发资料应该也属于文件的一种，那就应该制定此类文件的管理，包括编制、会签、审核、批准、受控、发放等，而且一般输出这些文件的时候，基本上都进入工艺转换了，需要制定文件进行指导，可以根据转换的问题，适当的修订升版之前输出的文件，这也就是为什么在文控现场检查时，要有作废文件的管理一样，因为经过上述的工艺转换、产品试产等过程，少不了的会修订升版输出文件。

影儿1

可以共同使用的文件就不用新增了呗。
新的产品涉及的文件但你们公司又没有，那就得新增了呗！

及时

新增文件（如新增程序文件）须有编制申请表
一般来说，质量体系程序文件是齐全的，不需要新增。内容增加和修改的，升级文件即可；确实有新增文件的，在程序文件序号后面增加就是了，注明增加原因
公司有新产品注册，需新增原料、成品检验和工艺规程等技术开发资料，这些也需要对应的文件新增表吗
新产品文件同上

Gavin_Heag

新增文件（如新增程序文件）须有编制申请表，要看你们公司的申请表的适用范围，如果适用范围不清晰那就要重新讨论和定义了。

aaaadao

标准和法规里是没有新增文件（如新增程序文件）须有编制申请表这条要求的。那就看公司自己的qms程序文件有无规定了。