清洁验证TOC发擦拭取样的可接受标准怎么定

swoed · 发表于 2022-11-16 16:50:35

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TOC的淋洗水标准定为注射用水标准0.5ppm，那擦拭法怎么定呢？

七-月 · 发表于 2022-11-16 16:53:38

擦拭标准=淋洗水标准*最终淋洗水体积/设备面积
单位自己定义计算
定到0.5ppm标准，似乎有点高了

困倚危楼 · 发表于 2022-11-16 16:54:10

参考PDA TR29和TR49

gezi2480 · 发表于 2022-11-17 09:46:55

七-月发表于 2022-11-16 16:53
擦拭标准=淋洗水标准*最终淋洗水体积/设备面积
单位自己定义计算
定到0.5ppm标准，似乎有点高了

500ppb我也感觉有点高了，但这次审计，老师建议我们改为500ppb，我们以前是1000ppb

七-月 · 发表于 2022-11-17 11:45:07

gezi2480 发表于 2022-11-17 09:46
500ppb我也感觉有点高了，但这次审计，老师建议我们改为500ppb，我们以前是1000ppb

1000应该不行吧，最起码也要小于注射用水标准吧……

gezi2480 · 发表于 2022-11-21 09:23:26

七-月发表于 2022-11-17 11:45
1000应该不行吧，最起码也要小于注射用水标准吧……

当时参照的是PDA49上的，1000ppb算是比较严格的了

18795777502 · 发表于 2022-11-21 13:50:48

七-月发表于 2022-11-16 16:53
擦拭标准=淋洗水标准*最终淋洗水体积/设备面积
单位自己定义计算
定到0.5ppm标准，似乎有点高了

这边的设备面积是总设备面积，还是擦拭的设备面积啊？一般擦拭法的单位不是μg/100cm2吗

[确认&验证] 清洁验证TOC发擦拭取样的可接受标准怎么定