有关零头处理时生产日期咨询

lt9zhong · 发表于 2022-11-15 21:25:21

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各位大神，请问下，如我司有原料药A一直在生产，批量一般在10kg，因某些原因导致库内有1kg（批号200501）因生产日期较长，导致不能销售。
是否可以在现在生产批次221116批（生产日期2022年11月16日）的反应工序中投入？投入比例大概是多少？同时221116批的生产日期仍为生产日期2022年11月16日？

同理，如果是药用辅料，是否也能这样？

有没有相关法规指导原则？谢谢！

hetaoren · 发表于 2022-11-16 08:32:26

别的我不知道，要是药品你这算是生产劣药。参考GMP第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。附录原料药第三十一条原料药或中间产品的混合：（九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

北重楼 · 发表于 2022-11-16 08:32:27

你确定这样可以吗

chen5385973 · 发表于 2022-11-16 08:33:38

API 听说有这个做法每批按粗品10%的量投入这些待处理的成品；比例来源不详

hetaoren · 发表于 2022-11-16 08:37:27

另外你要是原料药，在反应过程中加入其它批准产品，是擅自更改生产工艺，也就是未按照批准的工艺生产，这直接违反gmp，这是重大缺陷。

zhuo2121 · 发表于 2022-11-16 08:52:36

指南有：物料包括原料药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理，如果只是重复原来的重结晶/精制工艺，就没理由怀疑这种返工会导致什么不同的结果。如果发现了不同的结果，那么一定是工艺发生了偏差。因此，如果确定这种产品在第一个有效期/复验期（5 年）是好的，那么它在返工处理后的第二个5 年应该也是好的。这个返工的物料药新的有效期/复验期应该是另加5 年

Lzq362101 · 发表于 2022-11-16 08:58:13

路过一个，学习学习！

雅竹 · 发表于 2022-11-16 09:02:47

可以在精制干燥后的混合工序加入，有效期按照先生产那批的有效期定

liangbing · 发表于 2022-11-16 09:04:38

允许重新加工

Bin-Z · 发表于 2022-11-16 09:15:45

这不行吧，把过期物料投入生产，已经是严重违规了。想重新加工也只能对这一批过期的处理，不能和其他批混在一起。话说回来，好一点的制剂厂现在一般也不接受这种重新加工处理的API了

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-11-16 09:18:24

之前多批次的尾料，合一批次进行返工过。往里面加，如果产品当成粗品，且符合粗品标准，加上这些量不超过之前验证的粗品批次量，应该也是个路

njhtxe@163.com · 发表于 2022-11-16 21:44:45

原料药的生产可以自结晶前加入，进行混合？

[原料药] 有关零头处理时生产日期咨询

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