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[确认&验证] 冰箱验证温度超范围了,怎么处理

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药徒
发表于 2022-11-14 15:10:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做普通冰箱满载验证时,冷藏室可接受标准为2—8℃,有一个温度点最低点温度为1.8,最大温度为4.6,这样会不会影响验证结果,是不是要写偏差


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公用转私用 搬回家冻旺仔碎冰冰  发表于 2022-11-15 07:49
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药徒
发表于 2022-11-14 15:24:06 | 显示全部楼层
如果空载验证没问题,再排除一下验证探有没有问题,还可能跟装载物品和装载方式有关系。如果可以调整最好,如果不能调整可以根据评估对存放物品无影响可接。
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药徒
发表于 2022-11-14 15:30:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 蒲公英的根 于 2022-11-14 15:32 编辑

不用看,必须偏差。纠防措施:冰箱设定值偏下,重新设定后再做确认
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药徒
发表于 2022-11-14 15:35:38 | 显示全部楼层
你这2~8度为啥要设定在4度.....这不是自己坑自己嘛,一般2~8度都是设置在5度的,满载超下限,肯定要写偏差的。

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那个…… 我有点不同的见解! 大家都卷着GMP,不讲理的话,那就是1.8按修约原则,是2,符合要求的2-8。 讲道理的话,那就让题主讲讲里面都放啥了,看看是不是真有风险!  详情 回复 发表于 2022-11-14 15:43
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药徒
发表于 2022-11-14 15:36:23 来自手机 | 显示全部楼层
请教,冰箱验证做完布点在线监测的时候,需要几个点?是只要高点布点?还是高低点都要布点?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-14 15:37:17 来自手机 | 显示全部楼层
搬砖小徐 发表于 2022-11-14 15:35
你这2~8度为啥要设定在4度.....这不是自己坑自己嘛,一般2~8度都是设置在5度的,满载超下限,肯定要写偏差的。

他们平时用的就是4℃
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药生
发表于 2022-11-14 15:42:27 | 显示全部楼层
冰箱的实际温度是在设置温度偏下,建议设置温度为5到6度,这样比较保险
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药师
发表于 2022-11-14 15:43:03 来自手机 | 显示全部楼层
搬砖小徐 发表于 2022-11-14 15:35
你这2~8度为啥要设定在4度.....这不是自己坑自己嘛,一般2~8度都是设置在5度的,满载超下限,肯定要写偏 ...

那个……
我有点不同的见解!
大家都卷着GMP,不讲理的话,那就是1.8按修约原则,是2,符合要求的2-8。
讲道理的话,那就让题主讲讲里面都放啥了,看看是不是真有风险!
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宗师
发表于 2022-11-14 15:44:13 | 显示全部楼层
那就是超下限度了啊。调整5度就可以了啊
因为你这个很明显往下偏啊。
首次验证没做好

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讲不讲理? 不讲理的话,我可说了:1.8是2,符合2-8。 要是讲理,让题主讲讲都放啥了,到底有没有风险?非要给这个破冰箱做这个烂证!  详情 回复 发表于 2022-11-14 15:49
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药师
发表于 2022-11-14 15:46:20 | 显示全部楼层
这小手特别像我以前一个同事的手

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记忆深刻啊  详情 回复 发表于 2022-11-14 15:58
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-14 15:48:44 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-14 15:46
这小手特别像我以前一个同事的手

是不是特别帅气的手

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特别有福气的手  详情 回复 发表于 2022-11-14 15:50
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药师
发表于 2022-11-14 15:49:29 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-14 15:44
那就是超下限度了啊。调整5度就可以了啊
因为你这个很明显往下偏啊。
首次验证没做好

讲不讲理?
不讲理的话,我可说了:1.8是2,符合2-8。
要是讲理,让题主讲讲都放啥了,到底有没有风险?非要给这个破冰箱做这个烂证!

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1.8 是2 怎么就不讲理了, 就是应该修约到标准位 再判定嘛  详情 回复 发表于 2022-11-17 14:23
就是就是肯定讲道理  详情 回复 发表于 2022-11-14 21:59
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药师
发表于 2022-11-14 15:50:47 | 显示全部楼层
易文海 发表于 2022-11-14 15:48
是不是特别帅气的手

特别有福气的手
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药士
发表于 2022-11-14 15:58:53 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-14 15:46
这小手特别像我以前一个同事的手

记忆深刻啊

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因为很有特点  详情 回复 发表于 2022-11-14 16:03
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药师
发表于 2022-11-14 16:03:31 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2022-11-14 21:59:26 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-11-14 15:49
讲不讲理?
不讲理的话,我可说了:1.8是2,符合2-8。
要是讲理,让题主讲讲都放啥了,到底有没有风险 ...

就是就是肯定讲道理
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药生
发表于 2022-11-15 08:20:19 | 显示全部楼层
首次的话可以简单处理,验证偏差都要走,第一如果评估下1.8这个能接受,那就通过了;第二如果不能接受,那就设定温度往上调整呗,调到5估计就能满足了,那你验证的输出就是要文件规定这台冰箱的设定温度
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药徒
发表于 2022-11-15 09:20:26 | 显示全部楼层
走偏差,调整设定值继续验证
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药徒
发表于 2022-11-17 14:17:44 | 显示全部楼层
可接受标准里没有小数位,验证数据不需要修约吗?
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药生
发表于 2022-11-17 14:23:41 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-11-14 15:49
讲不讲理?
不讲理的话,我可说了:1.8是2,符合2-8。
要是讲理,让题主讲讲都放啥了,到底有没有风险 ...

1.8 是2 怎么就不讲理了, 就是应该修约到标准位 再判定嘛

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嗯,你是懂道理的! 但你再看看语境啊! 脑残让给个破冰箱测温度分布,出了1.8的数据要认定为偏差,这还是讲理吗?  详情 回复 发表于 2022-11-18 18:37
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