医疗器械三类经营许可

耳东p6h · 发表于 2022-11-14 10:36:11

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我们想申请三类经营许可，但是三类注册证还没取得，准备找别的公司三类产品做代理品先取得经营许可证。实际上我们只需要三类经营许可证，不需要真的卖别人公司的产品。
我想请问现场查的时候，只给审核老师看别家三类产品的信息，但是没有厂家的授权可以吗。如果必须要授权，请问有哪条法规可依据吗？

花沐沐君。 · 发表于 2022-11-14 10:44:25

你只需要符合经营的要求、满足法规就可以了，经营许可核发不需要有实品。你没有证现场还有其他公司医疗器械，那肯定不行呀~

balenobest · 发表于 2022-11-14 11:05:04

沙发那位朋友说的没错，新申请经营许可，代表的企业是具备满足经营三类医疗器械的软硬件、人员条件以及对于三类医疗器械经营的意向，不需要具备已经确定代理哪家企业、什么产品等这样的事实，现场审核也不会开展相关核查的。现场就是无实物的状态，合理的。

耳东p6h · 发表于 2022-11-14 11:24:36

balenobest 发表于 2022-11-14 11:05
沙发那位朋友说的没错，新申请经营许可，代表的企业是具备满足经营三类医疗器械的软硬件、人员条件以及对于 ...

刚刚给药监的老师打电话，他说让我和签个合作意向书。有点懵

凉风 · 发表于 2022-11-14 11:41:18

只卖自己的产品？那为啥还要整个经营许可？

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-11-14 12:11:50

凉风发表于 2022-11-14 11:41
只卖自己的产品？那为啥还要整个经营许可？

因为自己不生产或者还没有生产许可证

lyluo922 · 发表于 2022-11-14 12:12:07

实际上我们只需要三类经营许可证，不需要真的卖别人公司的产品。
在注册地址和/或生产地址经营自己的产品，不需要经营许可/备案

lyluo922 · 发表于 2022-11-14 12:14:38

经营办法第27条

耳东p6h · 发表于 2022-11-14 12:38:58

lyluo922 发表于 2022-11-14 12:14
经营办法第27条

请问是总局令第54号《医疗器械经营监督管理办法》吗？只说了销售医疗器械需要经营许可，没说办理许可是否需要销售授权啊

耳东p6h · 发表于 2022-11-14 12:41:04

lyluo922 发表于 2022-11-14 12:12
实际上我们只需要三类经营许可证，不需要真的卖别人公司的产品。
在注册地址和/或生产地址经营自己的产品 ...

不是，我们需要这个经营许可是因为要买三类产品和其它用途，很多公司要求购买方有三类经营许可的资质，所以要办理

耳东p6h · 发表于 2022-11-14 12:42:46

凉风发表于 2022-11-14 11:41
只卖自己的产品？那为啥还要整个经营许可？

买三类产品也需要提供三类经营许可，不然正规的公司不会开三类产品的发票

lyluo922 · 发表于 2022-11-14 13:56:38

耳东p6h 发表于 2022-11-14 12:41
不是，我们需要这个经营许可是因为要买三类产品和其它用途，很多公司要求购买方有三类经营许可的资质，所 ...

真有点搞不懂，因为要使用而办理经营许可

balenobest · 发表于 2022-11-14 17:39:15

耳东p6h 发表于 2022-11-14 11:24
刚刚给药监的老师打电话，他说让我和签个合作意向书。有点懵

你们这是哪个地市？要求挺奇葩。。不过俗话说县官不如现管，按他们的指导准备咯··· 果然中国太大了，政策解读也是五花八门。

耳东p6h · 发表于 2022-11-15 09:41:43

balenobest 发表于 2022-11-14 17:39
你们这是哪个地市？要求挺奇葩。。不过俗话说县官不如现管，按他们的指导准备咯··· 果然中国太大了， ...

上海，我看递交系统上还要填代理产品的注册证信息啥的。没办法，只能找个供应商帮忙了。