机械性能和YYT 1106不符该如何分析

蓉儿gak · 发表于 2022-11-12 10:52:22

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各位老师好，我公司设计手术台倾角（前后各12°）小于YYT1106的标准（前20°后15° ），注册资料里面机械性能确定依据该从哪方面入手分析？（目前暂定走免临床路径）

野风吹北 · 发表于 2022-11-12 15:52:15

你这个倾角这么设计的理论依据，与临床医用在哪里?

Vgiz9fr91 · 发表于 2022-11-14 09:30:37

如果设计上只能这样，有这么几条路可以：1.已上市产品是否有跟你们一样的倾斜角？如果有可以进行对比说明。2.是否有任何临床研究文献可以证明此角度时合理的。3.是否有任何可用性研究证明这样参数是可行的。4.是否有任何人机工程参考文件表明这样的参数是可行的。