关于家用医疗器械说明书的疑问

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由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

这个“安全使用的特别说明”具体指什么？

endravor

一般在医院的有个在医生指导下使用的说明，或者是在有资质的医院有资质的医生才能操作之类的，
家用的怕操作不当，需要特别说明认真阅读说明书或者操作示范之类的再使用，
还有一些注意事项单独拎出来在包装上强调一下，比如可能导致触电、伤害之类的

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endravor 发表于 2022-11-10 14:04
一般在医院的有个在医生指导下使用的说明，或者是在有资质的医院有资质的医生才能操作之类的，
家用的怕操 ...

谢谢回复~~~

Glaicy

楼上说得对，主要就是要考虑到普通消费者的专业知识和理解水平都不如专业人士，“请详细阅读说明书后操作”等等是一定要写的，其他的风险就是尽量多考虑，比如说楼上说的触电啊、还有其他的漏液啊、尖锐啊、辐射啊等等等等，写进说明书注意事项里，必要时加上图示。

lulalula

您好 请问这是哪个标准 方便的话 可以发我一份吗 谢谢

人间_四月天

endravor 发表于 2022-11-10 14:04
一般在医院的有个在医生指导下使用的说明，或者是在有资质的医院有资质的医生才能操作之类的，
家用的怕操 ...

感谢您的回复和分享

最美的仍然是爱

这样表述： 警告：要求操作者具有一定的资格，经过业务培训，具有熟练的操作技能。在进行操作之前，应阅有关技术、并发症和危害等的医学文献。

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最美的仍然是爱 发表于 2022-11-11 11:00
这样表述： 警告：要求操作者具有一定的资格，经过业务培训，具有熟练的操作技能。在进行操作之前，应阅有 ...

谢谢回复~~

李药药

最美的仍然是爱 发表于 2022-11-11 11:00
这样表述： 警告：要求操作者具有一定的资格，经过业务培训，具有熟练的操作技能。在进行操作之前，应阅有 ...

这是家用设备啊

孤独的胡萝卜

比如持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）：
8.家庭环境使用
如产品是家用产品，使用说明书应简洁且易于理解。应提供关于如何安全处置废物的适当警告和注意事项。应提供器械的清洁/消毒方法，一般来说家用器械应使用易于获取的用品和简单的技术来清洁、消毒。应包含用户检查器械的损坏迹象，以及如何识别不能使用器械或其配件的情况。佩戴该产品游泳及淋浴的注册事项；该产品含有小部件，小孩如果吞咽有窒息危险的提示。