求求大佬，二类医疗器械中一些卷尺游标卡尺如何管理的问题

一杯豆奶。 · 发表于 2022-11-9 10:01:11

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我们公司是二类有源。
我们有一些游标卡尺、卷尺、计时器之类的。
现在归类是算监视和测量设备，做设备卡片，写使用记录。
问一下各位大佬，这类的小东西有必要这么规范的去管理吗？
想看看其他公司对于一些小的工具设备是如何管理的。
感谢。

bangzhibing · 发表于 2022-11-9 10:18:06

主要的生产设备和检验设备进行管理，小东西没有去写使用记录，只是在检验或者生产记录里体现一下这些小东西的编号

一杯豆奶。 · 发表于 2022-11-9 10:20:40

bangzhibing 发表于 2022-11-9 10:18
主要的生产设备和检验设备进行管理，小东西没有去写使用记录，只是在检验或者生产记录里体现一下这些小东西 ...

请问大佬，需要去文件里修改界定这些小东西啥的吗？因为文件里就是写了设备使用了需要写使用记录啥的。如果我现在开始这些小东西不写使用记录了，文件里需要去修改注明吗？

bangzhibing · 发表于 2022-11-9 10:24:40

zww19901019 发表于 2022-11-9 10:20
请问大佬，需要去文件里修改界定这些小东西啥的吗？因为文件里就是写了设备使用了需要写使用记录啥的。如 ...

可以啊，在文件里标明一下

一杯豆奶。 · 发表于 2022-11-9 10:43:08

bangzhibing 发表于 2022-11-9 10:24
可以啊，在文件里标明一下

好的，谢谢大佬。

泠泠月上 · 发表于 2022-11-9 11:32:51

甚至都不需要写SOP，常规无需培训就能使用的小玩意，但是用在产品生产和检验过程中，那就在设备的控制程序或管理制度中，列表说明一下。其他操作有难度需要培训的，专门写SOP并培训，日常使用填写记录。

一杯豆奶。 · 发表于 2022-11-9 11:42:03

ckchaeyeon 发表于 2022-11-9 11:32
甚至都不需要写SOP，常规无需培训就能使用的小玩意，但是用在产品生产和检验过程中，那就在设备的控制程序 ...

感谢大佬。

lunmulunmu · 发表于 2022-11-9 13:37:56

主要看起用途，是否测量的是产品质量属性项目，若是，就应该管理。

chen83332 · 发表于 2022-11-9 16:36:58

与质量相关测量，纳入计量台账，该外校就外校。

芭比Q · 发表于 2022-11-9 17:39:31

zww19901019 发表于 2022-11-9 10:20
请问大佬，需要去文件里修改界定这些小东西啥的吗？因为文件里就是写了设备使用了需要写使用记录啥的。如 ...

你都说了设备，这些小东西不是设备，算是器具

yevevil · 发表于 2022-11-10 09:39:29

芭比Q 发表于 2022-11-9 17:39
你都说了设备，这些小东西不是设备，算是器具

列设备里了，没有SOP和使用记录等，就生产记录里体现下设备编号，反正检查的没提出啥问题

一杯豆奶。 · 发表于 2022-11-18 10:17:11

chen83332 发表于 2022-11-9 16:36
与质量相关测量，纳入计量台账，该外校就外校。

需要写使用记录吗？

一杯豆奶。 · 发表于 2022-11-18 10:18:10

lunmulunmu 发表于 2022-11-9 13:37
主要看起用途，是否测量的是产品质量属性项目，若是，就应该管理。

是否需要写使用记录？还是说建立设备卡片定期外校即可？

一杯豆奶。 · 发表于 2022-11-18 10:19:24

芭比Q 发表于 2022-11-9 17:39
你都说了设备，这些小东西不是设备，算是器具

我们这边最开始做体系的老师归类到监视测量设备了。

所以我现在也很迷茫。

取名字真的超难 · 发表于 2023-3-1 08:41:36

如果用来检测，可以算器具，需要计量，可以自己规定一下然后不写使用记录，记在检验记录或生产记录上。

xgc1108 · 发表于 2023-3-1 09:28:17

肯定是监视测量设备，但不是设备，有台账校准计划校准报告就可以了，真设备才需要做使用记录。