请教各位浦友一个关于清洁验证的问题

关山难越

本公司的管制瓶生产线主要生产两个制剂品种，A品种有多个规格A1、A2、A3、A4，B品种也有多个规格B1、B2。A1、A2、A3、A4是同一种原料药，B1、B2是同一种原料药，以上产品都是在一条生产线上。我们在计算药物残留限度的时候，能不能只考虑A品种和B品种间的残留限度?同品种不同规格的药物残留限度就不计算了(主要是算出现限度特别低，远远低于检测线)。这样做是否可行，有没有法规可以引用一下?或者有没有其他思路？

猫咪特工

可行

关山难越

木木杨1 发表于 2022-11-8 19:54
可行

居然是木木杨老师，
我也觉得可以的，但是我想找到依据，这样更有说服力。

猫咪特工

关山难越 发表于 2022-11-8 20:51
居然是木木杨老师，
我也觉得可以的，但是我想找到依据，这样更有说服力。

法规来说，我印象中是没有，而且通常来讲，法规只会告诉你需要做哪些，禁止做哪些，或者可以换个思路，法规没说需要考虑同品种的规格，所以就不用考虑

从原理来说，通常清洁验证所考虑的极差条件无非两点：最难清洗、最低限度

对于同品种而言，即使规格不同，但是物料各项特性是等同的，不需要考虑清洁难易。当然也有例外，比如物料在不同规格下黏性增大，规格越大越粘导致越不好清洁，那更可以选择最难清洁的条件

至于限度，同品种的相同规格完全可以通过评估和计算解决

所以我认为，选择一个的规格进行验证即可

蒲公英的根

选择浓度大，或批量大的产品做清洁验证

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-11-8 21:26
法规来说，我印象中是没有，而且通常来讲，法规只会告诉你需要做哪些，禁止做哪些，或者可以换个思路，法 ...

木木老师你换这可爱的头像，我都没认出来。好萌呀

晏楠

木木杨1 发表于 2022-11-8 21:26
法规来说，我印象中是没有，而且通常来讲，法规只会告诉你需要做哪些，禁止做哪些，或者可以换个思路，法 ...

好萌，好专业！！！！！！！！！！！！！！

七-月

觉得同品种也需要考虑，同品种间的残留，考虑是否会对下一规格的含量和有关物质产生影响。

勺子爱西瓜

同品种不同规格的药物残留限度是如何计算的呀？
求指导

关山难越

七-月 发表于 2022-11-9 09:28
觉得同品种也需要考虑，同品种间的残留，考虑是否会对下一规格的含量和有关物质产生影响。

也可以考虑，但是要求就没必要太过严苛，适当放宽

关山难越

勺子爱西瓜 发表于 2022-11-9 09:30
同品种不同规格的药物残留限度是如何计算的呀？
求指导

我就是把不同规格的产品当做不同品种的来计算，

蝴蝶效应ing

关山难越 发表于 2022-11-8 20:51
居然是木木杨老师，
我也觉得可以的，但是我想找到依据，这样更有说服力。

老师，你的图像审美和我一样！

halfmoon

"同品种不同规格的药物残留限度就不计算了(主要是算出现限度特别低，远远低于检测线)"

那敢肯定你算错了！

清洗的要求从低到高分别为：批间，阶段，同品种，不同品种

小仓鼠哒哒哒

我觉得，您可以在A和B品种选择一个规格，但是您需要评估出来的是这个选择的这个规格计算出的残留限度低于该品种其他规格计算出来的

全x0l0gygz

好萌，好专业！！！！！！！！！！！！！！

公羊羽先生

同品种不同规格做评估就可以，AB交叉的残留限度对最低规格没影响就ok了，算出超低的限度没有意义。

666o2s

收获，学习了

LGL6055

可以根据清洁难易程度的综合评价