关于清洁验证淋洗水的问题

mouni6 · 发表于 2022-11-8 15:55:15

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最近遇到个问题，想请教各位蒲友
原料药清洁大多使用甲醇、乙醇或是酸碱作为清洗剂，那么最后的淋洗水是水呢还是清洗溶剂呢？
目前是以清洁溶剂作为最后一遍淋洗水去淋洗取样的，如果用水的话，残留物质水中溶解度低，可能回收率达不到要求
所以这里请教一下大家，淋洗水是不是一定是水？其他的清洁溶液是否也可以作为最后淋洗水？

mouni6 · 发表于 2022-11-8 15:56:21

写错了，是清洁溶液。目前是以清洁溶液作为最后一遍淋洗水去淋洗取样的

chen5385973 · 发表于 2022-11-8 15:58:59

不一定非得水我不是水溶性的产品你非要用水吗？如果是无水反应你再用水不是多此一举吗？淋洗水溶剂可以的溶剂中测残留

mouni6 · 发表于 2022-11-8 16:11:35

chen5385973 发表于 2022-11-8 15:58
不一定非得水我不是水溶性的产品你非要用水吗？如果是无水反应你再用水不是多此一举吗？淋洗水溶剂可 ...

嗯，我也是这么想的，今天别人这么一问，突然想起酸碱洗完确实还用水冲洗酸碱残留，所以又有点犹豫

二爷1 · 发表于 2022-11-8 16:29:43

取样方法验证的溶剂啊，然后才是考虑溶剂残留的问题

红亮 · 发表于 2022-11-8 16:31:44

附件2确认与验证第47条：“如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法的有效性“”。应当怎样理解这句话呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 18:39:41

不一定是水但是如果不是水很不好喷淋

火蝶 · 发表于 2022-11-9 08:50:06

自从上次车间洗完设备用水淋一遍然后取样送检现在方案和取样计划就写淋洗液都不敢写淋洗水了还要特别注明最后一次淋洗取样要不然又是清洁完加一次淋洗

mouni6 · 发表于 2022-11-14 15:10:31

红亮发表于 2022-11-8 16:31
附件2确认与验证第47条：“如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的 ...

我们是采用取样方法的回收率检测来确定取样有效性的

Maybe12345678 · 发表于 2022-11-14 15:20:01

清洁剂的残留咋去除

写文件的机修 · 发表于 2022-11-26 16:29:33

最后还得用水来吧清洗液残留洗掉，那么终洗就一定是水啊

aknamtt · 发表于 2023-9-25 15:14:06

我理解的是看清洁方法的最后一遍使用的清洗溶液是清洗剂还是水。用哪个就用哪个做淋洗取样。

Jenniferlh9 · 发表于 2023-9-25 20:52:58

最终的冲淋还是得水才行

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佳楠o30 · 发表于 2023-9-26 16:55:01

这个是不是需要考虑一下取得到底是淋洗水还是清洗末端水？清洗末端水直接在清洁结束前取清洁剂就可以。淋洗水的话是需要做收率研究实验的，实验中你可以分析一下目标清洁物中的活性成分适用于回收使用的溶剂种类，并制定回收率上下限，满足回收率就可以。清洁验证中淋洗水量与淋洗取样设备的单位面积的比值及淋洗时间大于回收率实验，淋洗溶剂的种类与回收率实验相同即可。

[确认&验证] 关于清洁验证淋洗水的问题

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