层流罩洁净度标准

strugglev1k · 发表于 2022-11-8 15:46:15

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各位大神，层流罩做PQ的动静态标准怎么定，有三台B/C/D的背景环境，都是A级送风，需要做哪些，悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物？表面微生物咋做啊，动静态接受标准怎么定

逸清草堂 · 发表于 2022-11-8 15:55:06

按照A级走啊

chen5385973 · 发表于 2022-11-8 16:05:32

相应物料的使用级别确定层流的级别不一定一刀切全部是A

strugglev1k · 发表于 2022-11-8 16:06:18

逸清草堂发表于 2022-11-8 15:55
按照A级走啊

可是只是A级送风，是在背景环境中运行的，在C/D级的环境中标准能达到吗，层流罩没有帘子的，以背景环境为接受标准似乎又太低了

三十。 · 发表于 2022-11-8 16:15:32

chen5385973 发表于 2022-11-8 16:05
相应物料的使用级别确定层流的级别不一定一刀切全部是A

是不是也可以是B？

chen5385973 · 发表于 2022-11-8 16:20:29

三十。发表于 2022-11-8 16:15
是不是也可以是B？

你物料要是在B级下暴露使用那当然可以。你说你统一严格的按A，肯定没问题

蒲公英655705460 · 发表于 2022-11-8 16:23:54

按照背景环境来？

wanderland · 发表于 2022-11-8 16:25:26

根据灭菌后物料或设施所暂存的环境来决定

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 18:42:04

我们按A

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-11-9 08:53:28

按物料的使用环境来定比较合理。我遇到的固体制剂的称量罩，就是按着D级要求做的。

薄荷加冰多心凉 · 发表于 2022-11-9 17:24:18

我们是按A级，不过我们的有帘子

ouyang_xg · 发表于 2022-11-10 10:27:28

首先如果仅是层流罩，只有在B级背景下才能够达到A级层流。至于你说的C、D背景下的层流，不知道是起什么作用，这个只能够达到A级送风。

栗子7 · 发表于 2022-11-10 13:52:49

strugglev1k 发表于 2022-11-8 16:06
可是只是A级送风，是在背景环境中运行的，在C/D级的环境中标准能达到吗，层流罩没有帘子的，以背景环境为 ...

静态的条件下，要符合A级。
背景环境在动态的情况下会影响到层流环境，静态一般来说层流的风速大于背景风速，所以取样环境能达到A级要求。

lgnllhp · 发表于 2022-11-10 15:21:07

三台层流罩在三个背景环境下显然你的用途是不一样的。可以全部按A级来控制，优点是管理省心，标准统一。缺点是日常容易出现不合格，尤其是微生物。
也可以按照用途和风险来确定你的标准，只要不低于背景的标准就可以接受。或者悬浮粒子和微生物按照不同的级别管理。

雁南飞1234 · 发表于 2022-11-10 18:07:16

参考ISPE《无菌药品生产设施》指南有相关的规定

死库水 · 发表于 2022-11-12 14:58:41

主要还是看你质量要求，要求无菌就按A级走，其他自定

砥砺前行n66 · 发表于 2022-11-13 13:12:23

学到了，6666

蒲公英的花瓣 · 发表于 2022-11-14 09:50:30

tanya0906 发表于 2022-11-10 13:52
静态的条件下，要符合A级。
背景环境在动态的情况下会影响到层流环境，静态一般来说层流的风速大于背景 ...

对于没有帘子的称量设备，怎么算静态，怎么算动态呢

栗子7 · 发表于 2022-11-14 09:56:32

动态就是正常操作时的状态，设备在运转，人员在操作。
静态是除了层流，其他设备没运转，仅有检测人员在现场的状态。

娃哈哈2015 · 发表于 2022-11-14 13:53:44

静态A级动态与背景环境级别一致

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