产品技术要求上的指标，出厂检验需要全做吗？

ttzy1990

1、产品：球囊扩张导管2、产品类别：无源，无菌产品3、产品技术要求中生物性能指标：无菌、细菌内毒素、热原
4、产品价值高，破坏性检验消耗不起
我知道出厂检验：每个灭菌批次都做无菌试验。
（1）请问细菌内毒素和热原，每个灭菌批次都要出厂检验吗？

（2）若一定要做，能否把检验频次定在不用每灭菌批次做，比如定在半年或者一年做一次，是否可行？怎么做符合法规要求？

康贝123456

内毒素必须每批和无菌一样，热原周期可以根据数据分析，过程控制等适当的放长。

ttzy1990

康贝123456 发表于 2022-11-4 16:48
内毒素必须每批和无菌一样，热原周期可以根据数据分析，过程控制等适当的放长。

如果这个无源产品很贵，也必须每个灭菌批次要做内毒素？

伊恩

ttzy1990 发表于 2022-11-4 16:56
如果这个无源产品很贵，也必须每个灭菌批次要做内毒素？

我们是每批都做内毒素，热原可以定在型式检

ttzy1990

伊恩 发表于 2022-11-4 17:05
我们是每批都做内毒素，热原可以定在型式检

请问贵公司型式检验多久做一次？

伊恩

ttzy1990 发表于 2022-11-4 17:12
请问贵公司型式检验多久做一次？

一年一次。。。。

日月同辉1

ttzy1990 发表于 2022-11-4 17:12
请问贵公司型式检验多久做一次？

大连的兄弟吗？怎么加微信

巳已己

伊恩 发表于 2022-11-4 17:05
我们是每批都做内毒素，热原可以定在型式检

内毒素好像有个跳批检的，你找一下，不过一般都是每批做。

巳已己

巳已己 发表于 2022-11-4 17:29
内毒素好像有个跳批检的，你找一下，不过一般都是每批做。

内毒素好像有个跳批检的标准

林b2981bfd

生物相容性指标可以不在技术要求体现的，但是既然写到技术要求里面了，出厂检肯定是要检的，至于多长时间检一次要验证。

康贝123456

ttzy1990 发表于 2022-11-4 16:56
如果这个无源产品很贵，也必须每个灭菌批次要做内毒素？

北京局刚有个征求意见，宣称产品无菌，无热原的，无菌、细菌内毒素必须成为出厂检验项目。

ttzy1990

日月同辉1 发表于 2022-11-4 17:29
大连的兄弟吗？怎么加微信

您好，我是湖北的企业，不是大连的，谢谢！

ttzy1990

巳已己 发表于 2022-11-4 17:29
内毒素好像有个跳批检的，你找一下，不过一般都是每批做。

您是说有跳批检的法规吗？

xiaojinxiaoyin

伊恩 发表于 2022-11-4 17:05
我们是每批都做内毒素，热原可以定在型式检

请问一下现在还有型式检验的说法吗？

A青丝

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-11-7 09:29
请问一下现在还有型式检验的说法吗？

还有的，可以看一下标准

xiaojinxiaoyin

A青丝 发表于 2022-11-7 10:05
还有的，可以看一下标准

什么标准可以推荐下吗？

折翼天使

康贝123456 发表于 2022-11-5 09:01
北京局刚有个征求意见，宣称产品无菌，无热原的，无菌、细菌内毒素必须成为出厂检验项目。

什么征求意见啊？找了半天没找到啊！方便分享一下吗

康贝123456

折翼天使 发表于 2023-1-10 10:06
什么征求意见啊？找了半天没找到啊！方便分享一下吗

北京市药品监督管理局关于对《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》公开征集意见的公告：企业应注意无菌检验、环氧乙烷残留量检验及细菌内毒素检验应作为出厂检测项目且不允许委托检测。产品标称“无热原”，则热原或细菌内毒素检验应作为出厂检验项目。

折翼天使

康贝123456 发表于 2023-1-10 11:36
北京市药品监督管理局关于对《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》公开征集意 ...

谢谢，学习了

布林快回来

巳已己 发表于 2022-11-4 17:29
内毒素好像有个跳批检的，你找一下，不过一般都是每批做。

YY/T 0618-2017 《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》