降菌和浮游菌检测选择

JJ-zhang · 发表于 2022-11-4 08:44:16

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最近在一些培训会议上听到有老师提出沉降菌和浮游菌可以不用两个都做，可以二选一来做，请问有谁知道这个二选一有什么法规或者标准依据吗？如果只做浮游菌，检测的频率还是按季度来？

猫咪特工 · 发表于 2022-11-4 08:48:05

有理论依据没有法规依据

文小祥1 · 发表于 2022-11-4 08:55:27

评估取样的需求，一个主动吸取，一个被动承接，看评估吧

lootion12 · 发表于 2022-11-4 09:10:50

还是都做了靠谱

Nd9fdeb8f · 发表于 2022-11-4 09:24:36

医疗器械生产质量管理规范附录或者指导原则里面提到了“或”

九五二七 · 发表于 2022-11-4 09:36:23

刚开始我们一直只做沉降菌平时监测沉降浮游都做

少年不年少 · 发表于 2022-11-4 09:42:31

我之前药厂，只做沉降菌，GMP认证检查还有平时的飞行检查、其他各种专项检查照样过，不知道现在很多同行为什么两个都测

大侠虾 · 发表于 2022-11-4 09:58:45

YY 0033 附录C 说明

木公1 · 发表于 2022-11-4 10:03:12

器械YY0033上面写了而这可以二选一，但是一般公司有条件的都是两者都做，就是每周沉降菌和每季度或每月浮游菌都做，如果选择一种的话基本上都是选择沉降菌，因为监测频率高，从数据上来说有那么一点说服力，审核老师也不会多说什么的，要是选择浮游菌一个季度监测一次的话审核的时候会问一大堆的问题。这个还是取决于各地方政策，我们是十万级生产车间，地点在北京。

JJ-zhang · 发表于 2022-11-4 10:09:08

木公1 发表于 2022-11-4 10:03
器械YY0033上面写了而这可以二选一，但是一般公司有条件的都是两者都做，就是每周沉降菌和每季度或每月浮游 ...

YY 0033哪里有写可以二选一？

木公1 · 发表于 2022-11-7 14:26:05

JJ-zhang 发表于 2022-11-4 10:09
YY 0033哪里有写可以二选一？

浮游菌或沉降菌，这个就是说可以二选一啊

田旭辉186605207 · 发表于 2022-11-7 14:36:41

沉降被动但持续，浮游主动但概率，评一个~

子夜1 · 发表于 2022-11-12 16:52:32

标题：浮游菌与沉降菌需要同时做吗 2016-02-15
咨询内容：老师，您好！请问在制药企业的C级以上（含C级）的洁净区内，首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目是否需要同时做。如果是日常监测，二者是否可以交替监测，或者是必须都同时做。请老师帮忙解答和指导。
回复：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。

[质量控制QC] 降菌和浮游菌检测选择

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