有源产品出货必须按照注册时候产品组成出货吗

shanshan闪闪 · 发表于 2022-11-3 16:49:31

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有源产品出货必须按照注册时候产品组成出货吗？注册时候产品组成包含A、B、C、D、E，但是客户之前已经购买过几套包含A、B、C、D、E的成品，A、B物料时通用物料，下次出货时候可以只出C、D、E的成品吗？

lyluo922 · 发表于 2022-11-3 17:50:53

注册管理办法第一百一十三条  
医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-11-4 09:28:10

可以单独卖，但你不能声称卖的是获证的那个有源产品。

jjxkm2010 · 发表于 2022-11-4 09:50:15

从你的描述来看是不可以的，如果A、B、C、D、E是一个完整产品，客户此时购买的C、D、E仅用于之前购买的产品维修或是耗材是可以的，单独以完整产品购买C、D、E是不可以的

华仔ipr · 发表于 2022-11-4 16:02:40

我觉得：如果A、B属于附件耗材，那C、D、E可以按注册产品卖；如果是A、B是组成部分，则不可以。

shanshan闪闪 · 发表于 2022-11-4 16:07:04

lyluo922 发表于 2022-11-3 17:50
注册管理办法第一百一十三条  
医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换 ...

请问单独销售的话标签是打配件的标签吗，还是可以打带注册证的标签？

lyluo922 · 发表于 2022-11-4 17:49:53

shanshan闪闪发表于 2022-11-4 16:07
请问单独销售的话标签是打配件的标签吗，还是可以打带注册证的标签？

配件
可以做个标识，用于xx产品