GMP第四十四条

云的南边

GMP第四十四条“生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道”什么意思？

栗子7

字面理解就是生产、仓库和QC区域不能作为人流通道进行使用。

云的南边

tanya0906 发表于 2022-11-2 14:21
字面理解就是生产、仓库和QC区域不能作为人流通道进行使用。

好的，谢谢

有个性的乡巴佬

感谢 楼上老师  讲解

静待花开1234510

防止未经批准的人员，我想大部分是可以通过门禁卡实现，更细分的话不同区域设置不同的权限

这一条我觉得挺奇怪的，为什么要这么规定，是怕人搞破坏？

最后四个字直接通道也挺让人迷惑。

质量控制区污染源多？怕与生产区产生交叉污染？

之前这一条已经有要求培训了

第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

一切皆有可能 也是避免 熊孩子效应好办法

防君子容易，防小人难

所谓审批 其实 就是 领导 对于职位 职务 的 认可

你  指定了人员对应该岗位。其实 就 事 审批 了

1.其实是个门禁权限（区域进入资格）的批准。
2.质量控制区就是QC

考虑样品安全吧

门禁是应该设计的。
1.财产安全考虑
2.信息安全（保密/数据安全）-也是一种财产
3.人员安全（EHS）
4.质量安全（污染混淆等）
刚工作的时候，公司没有电子门禁。下班以后（生产区有加班），曾经出现董事长大摇大摆进入洁净区的现象。虽说是自家地盘，不雅！

就是别把工作区设成人流/物流通道。
有点像自己客厅是别人家的逃生通道一样。

在计算机系统安全管理评估一个基本假设就是严格的门禁制度

因此无进入生产区权限的人需要审批

门禁权限本身也有审批流程

批准人员应是所属区域负责人，质量控制区一般指检测实验室！

附录1《无菌制剂》第十条（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

是的

质量负责人全部区域，生产负责人批准生产区

质量负责人为什么全部区域？有些安全岗位操作的区域，质量负责人也是无权进入！

片面了我们好像没有质量负责人无权进入区域，安全岗位操作区域一般指哪些？

门禁系统，本是一个好技术，但现在搞成了权利与级别的显示！

这一条本意是跟三十三条形成系统的控制要求，一个是培训后进入，一个经过培训后，通过技术手段限制进入。


门禁的系统的设计，本身是从组织架构、工作职责、EHS安全管理需求等因素，合理通过建筑空间与通道设计来实现，在结合一下必要的技术手段，真正防范没有经过培训与授权的人员进入操作区域，导致安全事故、产品生产事故的发生。

为什么说门禁是权利与级别的显示？

是的，《太玄经》简单的一句话，背后有多少奥秘。
质量管理体系可以把这句话原封不动的搬进去，质量保证体系却是有多种手段和流程去实现和落地。

什么是质量管理体系？质量管理体系范畴是什么？质量管理体系的基础是什么？质量管理体系与企业的运营管理体系是什么关系？

质量管理体系与企业的组织架构、工作业务流程及相关运营管理及技术管理工作的相互关系是什么？


还是那句话：GMP不是质量管理体系，质量管理体系不是GMP与企业管理！

道可道 非常道
只能意会
不可言传

现在讨论到这时候，不知道各位是否发现一个问题：指南与法规是二个不同文件性质，起文件的范畴、文字表述与文件的法律性质需要对应！

GMP是一个法令性文件，本是应该确定一个行业共同遵守的基本原则，不同的企业根据其产品特性、企业规模、生产组织方式、企业进步意愿等因素，通过多种手段，达到执行注册工艺、满足工艺资源要求，并不断保持工艺条件，在生产过程中防止污染、交叉污染、混淆与差错的风险发生，履行产品放行检验，防范不合格产品流入临床使用的法规行业准人及注册产品现场生产的基本标准。

什么门禁、授权都是企业基于生产质量与安全风险的技术手段之一而已，不是绝对，可以通过培训，也可以通过建筑设计限制，也可以通过双人连锁操作，，，，等各种不同措施，当然大部分生产工艺，一般人也操作不了，有必要搞那么复杂的技术措施，什么视频监控、指纹与瞳孔识别。。。

法规问题规定的原则要求，强调是有效实施的识别？而不是谈谈的条条框框对照，更不是咬文嚼字，也不是简单的你做，我也要做，而且还比你更卷！

现在很多车间门口挂资质证书或卡，到岗人员进车间悬挂，管理难度很大。

哈哈！学餐饮通明厨房！

话不说不透 理不说不明

我先前犯过的错误就是以为GMP这么多年了，没吃过猪肉也见过猪跑，再说了SOP写的这么清楚，别人应该是知道的。
但是19年开始回到国内企业发现我以为我以为的不是不我以为的。
大部分字都认识，但不得要领。还有很多刚毕业的大白，还有人做了十几年验证，结果连验证术语的基本概念都说不出来更别谈理解。后来了解了大概就是做了十年的验证测试操作工，属于远远的见过猪跑的那种。
这里面有一个认识方法论的问题。
有的人喜欢思考，刨根问题，调查研究，能反思自悟。但大部分人是不喜欢思考，喜欢人云亦云，即使有人喜欢思考的也没有很好的机遇和机会，不得要领，形成错误的理解，处处碰壁，工作心情很不好。

表现在现实中，就是同一段《太玄经》就会存在不同人有不同的理解。我在给下属培训的时候，非常明显，同一段话，每个人谈理解，十个人有多种种解读。跟侠客岛一模一样。

这个解释，这本是佛祖应该出来做解释，但你发现没有，佛祖从来不跟你解释佛经，全靠悟，悟透了，说“佛度有缘人”。
我们讨论的这个《太玄经》也是西天来的，虽有菩萨罗汉和方丈的交流，但毕竟经书浩瀚，包罗万象不能穷举，这里面也折射出这个舶来品的先天缺陷。

一般来说自己领悟的道理最深刻。但是《太玄经》这个舶来品，只是我们只是从别人那里学来的一招半式，后来又慢慢多学了几招。
发展过的国家是有一套体系的。《太玄经》只是一个拿出来跟别人炫的抽象原则/规则的一部分。我们一直是发展中，所以很多东西没有经历过，也没有体会过，更别说悟过。一个没有经历这些过程的人直接用形而上的理念去指导工作，必然闹出笑话。
马克思主义也是一样，我们学习消化吸收运用反思提炼再写入党章，所以称之为中国特色。

很可惜，目前形势对外交流变少了，自己要悟的时间可能会变长。
这个群很好，能互通有无，取长补短。
希望未来也能有中国特色的《太玄经》

道法术！看怎么谈？
道都错了，谈术的意义何在？
天天谈术，却没有法的提炼，讨论的意义何在？
谈法，术的根基缺乏，道的方向茫然，法也可能就是“怨法或王法”。

拍摄的比围观的多，围观的比工作的多！

四个人工作
五个人观摩
八个人观看
十个人拍摄

现实工作中也是如此！而且这4个人中工作最多的那个人，也是被5个观摩的、8个观看的、10个拍摄的日常工作中指责最多的那个人！因为工作干得多的人犯错误的机会太多了



GMP十周年 一群大神的理解 我相信总有一条适合你

猫咪特工

比如你去生产车间操作必须要穿过库房，不然进不去  的意思

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余默

tanya0906 发表于 2022-11-02 14:21
字面理解就是生产、仓库和QC区域不能作为人流通道进行使用。

棒棒棒

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