研究资料

心寒不再有

本人注册小白，想问下各位大神（2021年第121号资料中）3.5研究资料：1.化学和物理性能研究，（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准和方法、采用的原因及理论基础。请问这个设计输入来源以及临床意义该如何写？可以提供相关模板吗（哪怕举个例子也可以）。然后我现在做了一张表，请各位大神看下对不对。（另外，该注册产品是三类免临床的，在免临床目录里面有，那因为是免临床的，这个设计输入来源和临床意义还需要填入表格么？然后表格中的主要性能指标是根据我公司自订的产品技术要求填写的，确定依据的话，这个产品没有相应的强制性标准、行业标准啥的，因此我只好填写表格中的内容，采用的标准或方法的话，这个我是填了我公司产品技术要求里面对应的内容，然后这个采用的原因及理论基础该如何写？我公司第一次研发这种产品，既往已注册的产品也没有与该产品类似的。

主要性能指标	确定依据	采用的标准或方法	采用的原因及理论基础
2.1.1外观 帽体应光洁，无杂质和注塑缺陷	由于本产品没用国标、行标，现在根据企业实际情况、产品特性和产品质量稳定性能被科学、有效控制。	《一次性使用XXX技术要求》第3.1.1条	??????

夏雨123456

没有国标、行标的性能，你直接写“依据自身产品技术规范的要求”就可以。采用的标准写无。原因最好让设计人员填写，如上条中可写一般注塑件外观检验要求。

心寒不再有

夏雨123456 发表于 2022-10-28 10:03
没有国标、行标的性能，你直接写“依据自身产品技术规范的要求”就可以。采用的标准写无。原因最好让设计人 ...

老哥我想问下（3）联合使用中的内容，说应当提供证明联合安全有效的研究资料，包括互联网基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）........，这个研究资料有模板么，然后这个连接类型、接口、协议、最低性能分别指的是什么。。。不太懂

夏雨123456

互联网基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能），主要是指你产品联网时的用的什么网，比如连接类型有蓝牙、局域网等，确定了这个下面就好理解。所有连接都会有接口、协议要求，最低性能是指要求对方接口协议是否匹配的要求。

心寒不再有

夏雨123456 发表于 2022-10-28 11:00
互联网基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能），主要是指你产品联网时的用的什么网，比如连接类型有蓝 ...

不是老哥，是互联基本信息，打错了....

最美的仍然是爱

心寒不再有 发表于 2022-10-28 12:06
不是老哥，是互联基本信息，打错了....

器械连用性研究吧？

心寒不再有

最美的仍然是爱 发表于 2022-10-28 16:12
器械连用性研究吧？

应该是的，就是我现在申报的产品有接头，要和另一款产品的接头连接然后实现预期使用功能，这个研究资料该如何写？

最美的仍然是爱

心寒不再有 发表于 2022-10-29 08:17
应该是的，就是我现在申报的产品有接头，要和另一款产品的接头连接然后实现预期使用功能，这个研究资料该 ...

根据实际产品情况进行验证啊，目的是为了提现该连用是不影响你的产品有效性和可靠性   还有看连用接口是否标准