二类医疗器械委托生产

Vincoo_

我司（委托方）已取得二类医疗器械注册证和生产许可证，现在想要委托另外一家企业（受托方）生产医疗产品，目前这家企业没有医疗器械生产许可证
1、是否受托方用委托方的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可证？
2、之后委托方要做哪些操作（注册证非行政事项变更？），受托方才可以生产？
3、在受托方生产的产品，产品包装上的生产企业，生产地址是否写受托方？更改这些标签，彩盒信息是否需要走变更备案？
委托方受托方均为广东省内企业

苦瓜和尚

咨询当地药监

ttzy1990

有两条路径：1、如果你们想委托的产品，在受托企业生产许可证的范围内，受托企业直接向所属的市局提交资料，获得市局发的：关于产品品种情况报告证明，然后受托企业拿着这个：产品品种情况报告证明向省局报告，获得省局发的：关于产品品种情况报告证明。受托企业将省局发的：关于产品品种情况报告证明，发给你们委托企业，再由你们委托企业拿着：关于产品品种情况报告证明，走注册变更。在注册证的生产地址登载受托生产地址并注明，备注栏备注受托生产企业名称。2、另外一条途径：若委托产品不在受托企业的生产许可证的范围内，由受托企业向所属省局办理：生产许可增加产品（受托方增加生产产品），受托企业拿到增加产品范围的生产许可证，把增加范围的生产许可证发给你们（委托方），再有委托方申请注册变更，在注册证的生产地址登载受托生产地址并注明，备注栏备注受托生产企业名称。

北风行

ttzy1990 发表于 2022-10-27 17:55
有两条路径：1、如果你们想委托的产品，在受托企业生产许可证的范围内，受托企业直接向所属的市局提交资料 ...

那受托生产企业应该先去弄生产许可证吧？

北风行

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20190801203501366.html
这篇链接里，有提到关于生产许可证的事

ttzy1990

北风行 发表于 2022-11-7 17:01
那受托生产企业应该先去弄生产许可证吧？

是的。既然你们企业已经获得注册证和生产许可证，那就受托企业去办理生产许可证。

maone

1.受托企业拿你们的注册证去办理生产许可证申请（受托生产），2.你们拿他们的生产许可做注册证登记事项变更。