供应商审计

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 12:51:47

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MAH申请了符合性检查，但是有部分辅料供应商未做过现场审计，有没有规定必须要做现场审计？

大海 · 发表于 2022-10-26 12:56:04

供应商审计是必须的吧，物料管控关键

新手小白1 · 发表于 2022-10-26 12:58:27

主要物料供应商需要现场审计，尤其是生产企业，其他的看你们文件怎么规定按照文件做

abcQQ · 发表于 2022-10-26 13:10:18

是拿了B证后产品上市前的GMP符合性检查吗

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 13:12:49

主要物料做过现场审计了，辅料没去过现场审，我们文件只规定了主要物料需要现场审计

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 13:13:37

abcQQ 发表于 2022-10-26 13:10
是拿了B证后产品上市前的GMP符合性检查吗

是的产品上市前符合性检查

胖妞1 · 发表于 2022-10-26 13:14:06

可以做文件审计

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 13:15:46

有近期通过符合性检查的企业吗，给分享一下检查流程，MAH在北京，生产企业在河北

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 13:18:25

胖妞1 发表于 2022-10-26 13:14
可以做文件审计

资质审计都做了

abcQQ · 发表于 2022-10-26 13:20:48

水。净蓝发表于 2022-10-26 13:12
主要物料做过现场审计了，辅料没去过现场审，我们文件只规定了主要物料需要现场审计

那问题不大，我们辅料都是进口的，从没做过现场审计，也没提过缺陷。

abcQQ · 发表于 2022-10-26 13:23:07

水。净蓝发表于 2022-10-26 13:13
是的产品上市前符合性检查

这个应该是跟药品生产现场注册核查合并检查的吧

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 13:30:10

不太知道这个流程，也不知道去不去生产现场

栗子7 · 发表于 2022-10-26 13:35:48

辅料供应商审核看文件规定，走个评估或文件审核、或调查问卷、或视频审计，有个说法。

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 13:48:22

tanya0906 发表于 2022-10-26 13:35
辅料供应商审核看文件规定，走个评估或文件审核、或调查问卷、或视频审计，有个说法。

就做了个资质审计，文件没有加视频审计，你们供应商文件都怎么写的，分享一下看看

chen5385973 · 发表于 2022-10-26 14:44:24

你们剂型是什么？制剂？

栗子7 · 发表于 2022-10-26 14:52:09

水。净蓝发表于 2022-10-26 13:48
就做了个资质审计，文件没有加视频审计，你们供应商文件都怎么写的，分享一下看看

我们都现场审计了呀

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 14:54:38

chen5385973 发表于 2022-10-26 14:44
你们剂型是什么？制剂？

我们是片剂

chen5385973 · 发表于 2022-10-26 14:58:04

水。净蓝发表于 2022-10-26 14:54
我们是片剂

定义好物料的分级，关键的现场审计，非关键的纸面审计；辅料你说都不去，你就一个API定义为关键？

水。净蓝 · 发表于 2022-10-26 14:58:47

tanya0906 发表于 2022-10-26 14:52
我们都现场审计了呀

这疫情状态现场真不敢去

栗子7 · 发表于 2022-10-26 15:00:55

水。净蓝发表于 2022-10-26 14:58
这疫情状态现场真不敢去

有些物料，冒风险也得去。

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