请教大神有关生物试验细胞毒性的一些问题

林b2981bfd · 发表于 2022-10-26 11:50:22

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材料做了8项生物试验，其他项目都过了，只有细胞毒性是有潜在毒性，然后检验院做了梯度稀释出的报告，审评老师提出补正，有没有哪位大神有过相同经历呢？这个情况怎么去说服审评老师呢？

callmejolin · 发表于 2022-10-26 14:09:42

潜在毒性，具体是几级啊，2级及以内都一般都是接受的，补正内容是什么样子的呢，是让你解释方法呢，还是解释结果呢，具体质疑哪方面呀？

林b2981bfd · 发表于 2022-10-26 15:24:20

callmejolin 发表于 2022-10-26 14:09
潜在毒性，具体是几级啊，2级及以内都一般都是接受的，补正内容是什么样子的呢，是让你解释方法呢，还是解 ...

方法是MTT法，100%浸提下细胞存活率只有59%，小于标准要求的70%，解释结果呢？

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-26 16:20:32

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

hmmmmi · 发表于 2022-10-26 17:32:20

林b2981bfd 发表于 2022-10-26 15:24
方法是MTT法，100%浸提下细胞存活率只有59%，小于标准要求的70%，解释结果呢？

毒性明显存在的，审评是不是想让你们分析出现毒性的原因，以及该毒性的影响？
比如乳胶类材料细胞毒和热原一般都过不了，但是通过同类产品和文献知道风险可控，那么审评也就认同了。

林b2981bfd · 发表于 2022-10-27 07:49:50

hmmmmi 发表于 2022-10-26 17:32
毒性明显存在的，审评是不是想让你们分析出现毒性的原因，以及该毒性的影响？
比如乳胶类材料细胞毒和热 ...

应该是的，我们是钛丝材料，这个不好分析，我给老师回复的是单独做一次细胞毒性

hmmmmi · 发表于 2022-10-27 09:08:21

林b2981bfd 发表于 2022-10-27 07:49
应该是的，我们是钛丝材料，这个不好分析，我给老师回复的是单独做一次细胞毒性

找找文献，不用执拗于测试，实在不行找别的安全性资料支撑一下，之前有听说做注射针的钛材料很容易有细胞毒性

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-21 16:12:22

楼主目前是怎么处理的？重新检测了吗？还是找资料去做评价了？

林b2981bfd · 发表于 2022-11-22 08:00:02

smy1362877 发表于 2022-11-21 16:12
楼主目前是怎么处理的？重新检测了吗？还是找资料去做评价了？

重新检测了的

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-22 13:03:10

林b2981bfd 发表于 2022-11-22 08:00
重新检测了的

重新检测过了吗？大于70%了？