请教仪器验证（确认）和方法验证（确认）的区别与联系

zdlxcb · 发表于 2012-11-5 13:28:22

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刚接触分析，但有些基础知识还没有掌握好，请大家指点一下仪器验证（确认）和方法验证（确认）有什么不同之处呢，谢谢！

郦无悔 · 发表于 2012-11-5 13:53:15

把GMP指南-质量控制实验室和物料系统分册中的QC部分“12 实验室设备和分析仪器的管理”和“13 分析方法的验证和确认”细读1遍、精读N遍、再边实践边学习边理解，之后你的收获会比只看大家的解答要多得多哦~~

mosmall · 发表于 2012-11-5 14:01:00

严重怀疑很多企业都没花钱买正版的GMP指南，很多人都不看这几本书
我是看了几遍，每次看都有心发现，以后还得继续看，很打基础的书呀 @ltsophie

郦无悔 · 发表于 2012-11-5 14:44:52

最基础的往往也是最实用的哦。《GMP指南》、《药品生产验证指南》，不用过多的去找资料找课件，把这指南类书籍读透了可能好多问题都能在书中找到答案。
要向mosmall学习，

郦无悔 · 发表于 2012-11-5 14:45:54

居然没有@上，

zdlxcb · 发表于 2012-11-6 08:14:50

谢谢大家指点

沧海. · 发表于 2012-12-26 09:55:35

设备确认是Qualification，方法确认是Verification。设备确认是DQ、IQ、OQ和PQ，方法确认主要是进行适用性的确认。

罗伊鲱 · 发表于 2013-11-16 13:50:30

太正确了！

流畅思涵2 · 发表于 2014-5-8 11:27:43

学习了