医械合规惨痛案例：产品技术要求不符，被处货值5倍罚款！

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来源：湖南省药监局

10月14日，湖南省药监局官网发布《湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕48号）》，涉及一起医疗器械违法案件：

当事人：湖南锐尔净环境科技有限公司

违法类型：生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚内容：

1.没收违法生产的医用防护口罩（无菌型、批号：220200601、型号规格为折叠型耳挂式16×10.5cm）29698个；

2.处货值金额5倍270650元（贰拾柒万零陆佰伍拾元整）的罚款。

违法事实：

2022年6月20日，湖南省药监局收到广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告（2022年防疫器械专项抽检、报告编号：GJ22010023），检验报告显示湖南锐尔净环境科技有限公司生产的医用防护口罩（无菌型、批号：220200601、型号规格为折叠型耳挂式16×10.5cm）检验项目：过滤效率和密合性，检验结论：不合格。

2022年6月20日，该公司法人代表领取上述检验报告，并申请复检。当日，湖南省药监局执法人员向该公司下达了湘药监械改〔2022〕0620号。

2022年7月1日，执法人员对该公司注册地址进行了现场检查，在该公司成品库房发现上述批号医用防护口罩26786个，执法人员调取了上述批号产品的批生产记录、仓库物资收付卡片、销售合同、销售出库单、销售发票。

8月22日，湖南省药监局收到北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（国家监督抽检复验、报告编号：F-G-0010-2022），检验报告显示湖南锐尔净环境科技有限公司生产的上述批次医用防护口罩检验项目：过滤效率和密合性，检验结论：不合格。

经查实，湖南锐尔净环境科技有限公司于2022年2月18日开始生产医用防护口罩（无菌型、批号：220200601、型号规格为折叠型耳挂式16×10.5cm），共计生产了42000个。2022年3月24日、2022年4月3日分2次销售到华润湖南医药有限公司11000个，销售单价2.5元/个，销售金额27500元；2022年4月27日，2022年国家医疗器械抽检100个；2022年5月6日，销售到苏州瑞伯兴机电科技有限公司4000个，销售单价2元/个，销售金额8000元；上述批次产品货值金额54130元。湖南锐尔净环境科技有限公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

行政处罚依据和种类：

该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于：

1.该公司能积极配合湖南省药监局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；

2.该公司在收到广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告（2022年防疫器械专项抽检、报告编号：GJ22010023）后，主动通知下游客户召回产品，减轻违法行为危害后果，于2022年6月24日在省局网站上发布召回信息，召回不合格产品2912个，截止不合格产品召回当日未收到不良事件监测反馈信息。

医械质量体系管理，兹事体大、不可轻视！其他企业反面案例是一面镜子，建议医械厂商以此为戒、防微杜渐，对照自身生产经营和使用过程，主动提前发现问题与不足，将不合格项尽早扼杀于苗头。

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希望各个省局参照执行 让我们这些兢兢业业工作的医疗器械生产人员  能踏实上班 对得起自己的良心