投料量数值的误差范围

QQ_24E3A3 · 发表于 2022-10-24 16:32:49

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请问，起始物料生产，在确定投料量误差范围时，主要原辅料的范围如何去定？大批量溶剂的偏差范围如何确定？有什么标准规定可以参考吗？比如用到主要原辅料三苯基膦，投料量600kg，操规可以确定到600±10kg，纯化水4000kg，操规可以规定在4000±500kg吗？

Lzq362101 · 发表于 2022-10-24 17:21:05

这误差太大了吧
根据量具和衡器的允许误差来确定也不会有这么大的误差

QQ_24E3A3 · 发表于 2022-10-24 17:23:50

Lzq362101 发表于 2022-10-24 17:21
这误差太大了吧
根据量具和衡器的允许误差来确定也不会有这么大的误差

举例的，就是想问下根据什么去确定这个误差范围

Lzq362101 · 发表于 2022-10-24 17:31:05

看企业咯，，举例：有点原料控制在0.05%以内，辅料稍宽些0.1%还要是根据产品性质

QQ_24E3A3 · 发表于 2022-10-25 08:57:42

Lzq362101 发表于 2022-10-24 17:31
看企业咯，，举例：有点原料控制在0.05%以内，辅料稍宽些0.1%还要是根据产品性质

了解

一米阳光8023 · 发表于 2022-12-9 09:09:04

基于实验数据说话，小试就挑战上下限，拟定合适的范围

鬼使神差 · 发表于 2024-3-24 10:19:39

称重或者流量控制也不至于误差这么大

Lily_VIP · 发表于 2024-3-24 13:47:11

了解学习一下

jimmy1112 · 发表于 2024-3-28 13:49:19

lhd000000 · 发表于 2024-3-29 10:28:34

依据

wzzz2008 · 发表于 2024-3-29 10:41:07

称量允许误差，是根据该物料在工艺中的影响，来确定的。
比如，复方制剂中有毒性的组分，治疗窗窄的组分，精度要求高，其他组分精度要求低。
同样的，辅料对药物的释放，有显著影响的，精度要求高，其他的，精度可以低些。
这些要在处方工艺研究中去研究，并给出允许的范围，实际生产中，再根据研究结果，结合计量手段的精度，在允许的范围内适当收窄控制要求。

游民 · 发表于 2024-3-29 15:30:37

没看贴之前我一直以为是定1%-5%的勒

游民 · 发表于 2024-3-29 15:31:11

我肤浅了

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-29 15:37:54

了解学习一下

zhjf · 发表于 2024-4-1 16:52:34

了解学习一下

彩虹 · 发表于 2024-4-5 13:33:42

看注册工艺怎么定的，误差要在合理范围内。

lickyourwound · 发表于 2024-4-25 10:16:15

有道理

大智gw7 · 发表于 2024-7-1 10:01:26

不同公司不同规定，0.1%~5%不等，我看有的企业还专门写了一个投料量范围的管理文件，人家检查的时候也有个依据。

[原料药] 投料量数值的误差范围

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