二类无菌无源结构组成变更 体系文件需要做什么

静待花开1234510

公司产品 二类无菌无源医疗器械 结构组成注册变更 证已下 我做为生产负责人 我应该为体系文件做些什么
我认为应该做的 （我们有第三方咨询合作的）
1.设计开发纸质版 （现在只有电子版）
2.批记录
3.检验记录
4.供应商新增
5.库房相关台账
6.新的中间产品存放验证
请大家补充 （我们管代认为我的这些都是不用有的，是我在杞人忧天）

梧桐树1234

正常流程，这些不就是正常在做的，你这是后补？

静待花开1234510

梧桐树1234 发表于 2022-10-24 13:42
正常流程，这些不就是正常在做的，你这是后补？

我们管代说了 让我别杞人忧天 说是没人看 啥也没做我们

梧桐树1234

静待花开1234510 发表于 2022-10-24 13:43
我们管代说了 让我别杞人忧天 说是没人看 啥也没做我们

那你们管代心够大，佩服

静待花开1234510

梧桐树1234 发表于 2022-10-24 13:51
那你们管代心够大，佩服

我现在怕检查老师来了问我 那时候我该怎么办

梧桐树1234

你是质量负责人？不是会有管代去对接的吗？

静待花开1234510

梧桐树1234 发表于 2022-10-24 13:54
你是质量负责人？不是会有管代去对接的吗？

生产负责人 我是不是应该装作什么都没看见 就怕被点名提问

梧桐树1234

静待花开1234510 发表于 2022-10-24 13:55
生产负责人 我是不是应该装作什么都没看见 就怕被点名提问

那就将你岗位职责内的记录都补起来，自己的事情还是要自己做，超出的就不用管了

静待花开1234510

梧桐树1234 发表于 2022-10-24 14:07
那就将你岗位职责内的记录都补起来，自己的事情还是要自己做，超出的就不用管了

独木难支 所以才来问问 我们领导就觉得我干药的考虑的太多 器械的检查老师来就是要钱 拿钱就走 根本不看

沉默是输

只能说你们管代不是真牛就是真虎！
设计开发文档  技术的事儿
检验记录  质量的事儿  不过有个请验对接
供应商  采购的事儿
库房台账  库管的事儿 不过库管如果属生产部的话就是你的
关于验证  就看你们体系规定的这块验证谁做了  我们一般是技术出方案
作为生产负责人  你只需要做好有关设计变更的验证批  试生产批的批记录就好了
但是  如果只有你的批记录  其他相关记录都没有也没啥用
综上  听天由命吧  天塌下来有总经理和管代顶着呢  

静待花开1234510

yangguofeng 发表于 2022-10-24 14:40
只能说你们管代不是真牛就是真虎！
设计开发文档  技术的事儿
检验记录  质量的事儿  不过有个请验对接

其实我已经躺平了 你说的这些 我们都没有  这个监管老师 我也经历了两次

沉默是输

静待花开1234510 发表于 2022-10-24 14:44
其实我已经躺平了 你说的这些 我们都没有  这个监管老师 我也经历了两次 的确是 来了就拿钱 拿钱走人

还是看申报产品的风险高低吧  高风险的产品也没哪个老师敢这么随意

静待花开1234510

yangguofeng 发表于 2022-10-24 14:52
还是看申报产品的风险高低吧  高风险的产品也没哪个老师敢这么随意

我们监管老师是个专业军人兼职富二代 颠覆了我对兵哥哥的认知

巳已己

静待花开1234510 发表于 2022-10-24 14:44
其实我已经躺平了 你说的这些 我们都没有  这个监管老师 我也经历了两次 的确是 来了就拿钱 拿钱走人

不会吧，现在药监的还敢这样，现在不是他们都挺避嫌的吗

静待花开1234510

巳已己 发表于 2022-10-24 15:07
不会吧，现在药监的还敢这样，现在不是他们都挺避嫌的吗

仰天长叹 我是不是应该删除帖子去

巳已己

静待花开1234510 发表于 2022-10-24 15:09
仰天长叹 我是不是应该删除帖子去

以前这事都有，但是现在好像比较少了。

岑3ccb2182

静待花开1234510 发表于 2022-10-24 14:08
独木难支 所以才来问问 我们领导就觉得我干药的考虑的太多 器械的检查老师来就是要钱 拿钱就走 根本不看

还有这回事，头一回听说。你把你生产模块的补完整吧。

ponsor

静待花开1234510 发表于 2022-10-24 14:08
独木难支 所以才来问问 我们领导就觉得我干药的考虑的太多 器械的检查老师来就是要钱 拿钱就走 根本不看

长见识了

zero170363

证已经下了的话，那就是现场核查已经过了，估计还是你们市局里的药械科检查的，你们管代说的话也不算没有根据。
至于结构组成变更，根据你的描述应该是变更朝更复杂的组成方向去了。
体系文件方向，设计开发变更及转换文件，医疗器械主文档，产品技术要求（这个注册时早完成了），生产工艺流程图等等
批生产记录之前的生产工艺验证
其他的配套记录比如仓库进出库，就是你们生产后勤部门的事情了。

静待花开1234510

zero170363 发表于 2022-10-25 08:46
证已经下了的话，那就是现场核查已经过了，估计还是你们市局里的药械科检查的，你们管代说的话也不算没有根 ...

二类无菌 省局四级监管  就是我想补充配套记录 生产  检验 不让补